[发明专利]一种用于治疗女性更年期综合症的药剂及其制备方法

权利要求书

1.一种用于治疗女性更年期综合症的药剂，其特征在于，包括以下质量份的组分：熟地1—100份、山萸肉0.5—50份、山药0.5—50份、牡丹皮0.4—37份、泽泻0.4—37份、茯苓0.4—37份、炒白术0.5—50份、陈皮0.4—37份、柴胡0.4—37份、白芍0.3—25份、枳壳0.3—25份、香附0.3—25份、川芎0.3—25份、小麦0.6—62份、大枣0.4—42份、甘草0.4—37份。

2.一种用于治疗女性更年期综合症的药剂的煎煮方法，其特征在于，包括以下步骤：

（1）选取试验材料：熟地1—100份、山萸肉0.5—50份、山药0.5—50份、牡丹皮0.4—37份、泽泻0.4—37份、茯苓0.4—37份、炒白术0.5—50份、陈皮0.4—37份、柴胡0.4—37份、白芍0.3—25份、枳壳0.3—25份、香附0.3—25份、川芎0.3—25份、小麦0.6—62份、大枣0.4—42份、甘草0.4—37份；

（2）选择煎煮器具、盛药器具和过滤布；

（3）煎煮：

（3-1）将草药切碎或粉碎，然后用冷水浸泡20~30分钟；

（3-2）第一次煎药时，向草药中加入水，在轻轻按住中药时，让水面高出药材2～5 cm即可；头次煎20~30分钟；煎药后，将药液盛出；第二次煎药时，再次加入水，水量能够浸泡药物即可，第二次煎10~15分钟；煎时先用大火煮沸后再用小火慢煎；煎药过程中要搅拌药料2~3次，使药料受热均匀；将2次煎的药汁混合后再分装，以便服用。

3.根据权利要求2所述的一种用于治疗女性更年期综合症的药剂的煎煮方法，其特征在于，所述煎煮器具可选砂锅、瓦罐、搪瓷缸或不锈钢锅中的一种。

4.根据权利要求2所述的一种用于治疗女性更年期综合症的药剂的煎煮方法，其特征在于，所述步骤（3-2）中，第一次煎药和第二次煎药均将煎至200~ 300ml。

5.一种用于治疗女性更年期综合症的水溶性颗粒剂的制备方法，其特征在于，包括以下过程：

S1、煎煮过程：

S1-1、选取试验材料：熟地1—100份、山萸肉0.5—50份、山药0.5—50份、牡丹皮0.4—37份、泽泻0.4—37份、茯苓0.4—37份、炒白术0.5—50份、陈皮0.4—37份、柴胡0.4—37份、白芍0.3—25份、枳壳0.3—25份、香附0.3—25份、川芎0.3—25份、小麦0.6—62份、大枣0.4—42份、甘草0.4—37份；

S1-2、选择煎煮器具、盛药器具和过滤布；

S1-3、将草药切碎或粉碎，然后用冷水浸泡20~30分钟；

S1-4、第一次煎药时，向草药中加入水，在轻轻按住中药时，让水面高出药材2～5 cm即可；头次煎20~30分钟；煎药后，将药液盛出；第二次煎药时，再次加入水，水量能够浸泡药物即可，第二次煎10~15分钟；煎时先用大火煮沸后再用小火慢煎；煎药过程中要搅拌药料2~3次，使药料受热均匀；

S2、提取过程：煎煮后收集各煎出液，将水煎煮液蒸发至比重为1：0.9-1.1，冷却后加入1-2倍置的乙醇，充分混匀；放置过夜，使其沉淀，次日取其上清液，沉淀物用50％-60％乙醇洗净，洗液与滤液合并，减压回收乙醇后，加超纯水，混匀后静置一定时间，使沉淀完全，滤过，滤液低温蒸发至稠膏状；

S3、精制过程：将步骤S1所制得的稠膏，含生药材2g/ml，加入等量95 %乙醇，充分混合均匀，静置冷藏12小时以上，过滤，滤液回收乙醇后，再继续浓缩至稠膏状，相对密度达1.35- 1.38 （ 50℃-60 ℃） ，或继续烘成干浸膏备用；

S4、制粒过程：将步骤S2所制得的稠膏或干膏细粉加入规定量的水溶性赋形剂；将稠浸膏与赋形剂混合均匀，即制得软材，采用该软材进行制粒，制粒时可用12目筛子手工制粒或用摇摆式颗粒机；

S5、干燥过程：将步骤S3所制得的湿颗粒迅速干燥，干燥温度为60℃ -80℃，干燥时，温度逐渐上升；颗粒的干燥程度为控制水分在2%以内；

S6、整粒过程：湿粒用干燥设备干燥后，再通过摇摆式颗粒一号筛，使大颗粒磨碎，再通过四号筛，除去细小颗粒和细粉，筛下的细小颗粒和细粉可重新制粒。