[发明专利]一种阿加曲班注射液及其制备方法

权利要求书

1.一种阿加曲班注射液的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

步骤a，向配制罐中加入配制总体积量10%-30%的注射用水，充入氮气排净配制罐内的空气，依次加入处方量的甘油和无水乙醇，搅拌均匀，得溶剂；将所述溶剂升温至30℃-60℃，加入处方量的阿加曲班，搅拌溶解，补加注射用水至配制总量，得阿加曲班药液；

步骤b，向所述阿加曲班药液中充入氮气至其中溶解氧含量低于0.8mg/L时，经过孔径依次减小的多级滤芯过滤，充氮灌装，控制灌装后灌装容器的顶空残氧量小于8%，灭菌，得所述阿加曲班注射液；

所述阿加曲班注射液由阿加曲班、甘油、无水乙醇和注射用水组成，其中每2mL阿加曲班注射液中含有阿加曲班9.0mg-11.0mg，无水乙醇280mg-320mg，甘油850mg-950mg组成，pH为5.2-7.0；

步骤b中，所述多级滤芯过滤为二级聚醚砜滤芯过滤，其中，第一级聚醚砜滤芯的孔径为0.45µm，第二级聚醚砜滤芯的孔径为0.2µm。

2.如权利要求1所述的阿加曲班注射液的制备方法，其特征在于，步骤a中，排净配制罐内空气的具体步骤为：向注射用水中通入氮气至配制罐的压力为0.08MPa-0.12MPa，保压2min-10min后，泄压，重复上述操作2-4次，使配制罐中充满氮气。

3.如权利要求1所述的阿加曲班注射液的制备方法，其特征在于，步骤b中，充氮灌装的具体步骤为：向灌装容器中充入氮气排出其中的空气，灌装所述阿加曲班药液，灌装结束后充入氮气，使罐装容器内的顶空残氧量小于8%。

4.如权利要求1所述的阿加曲班注射液的制备方法，其特征在于，步骤b中，所述灭菌的方式为121℃恒温灭菌8min-15min。

5.一种阿加曲班注射液，其特征在于，由权利要求1-4任一项所述的阿加曲班注射液的制备方法制备得到。

6.如权利要求5所述的阿加曲班注射液，其特征在于，所述阿加曲班注射液由阿加曲班、甘油、无水乙醇和注射用水组成，其中每2mL阿加曲班注射液中含有阿加曲班9.0mg-11.0mg，无水乙醇280mg-320mg，甘油850mg-950mg组成，pH为5.2-7.0。

7.如权利要求6所述的阿加曲班注射液，其特征在于，每2mL阿加曲班注射液中含有阿加曲班10mg，无水乙醇310mg，甘油890mg组成，pH为6.1。