[发明专利]一种治疗结核病及耐多药结核病的软胶囊制备方法

权利要求书

1.一种氯法齐明软胶囊制剂的制备方法，其特征在于该方法为：软胶囊的原料配比为：(kg/每万粒)

氯法齐明 0.2～1

大豆油 1～3.5

明胶 2～3

甘油 0.7～9.5

羟苯乙脂 0.5～1.5

乙醇 1～3

液体石蜡 0.1～0.3

纯化水 1.5～3

红氧化铁 0.01～0.035

黑氧化铁 0.003～0.005

制备工艺：

1)配制胶皮

将配方量的羟苯乙酯放置配制容器内，加入配方量的95％乙醇使之充分溶解后待用；

再将配方量的红氧化铁、黑氧化铁置球磨坛中，加入0.853kg甘油，密封后球磨，待用；

先将配方量的纯化水、甘油、已溶解的羟苯乙酯乙醇溶液依次加入溶胶罐中，搅拌并升温至70-90℃，加入明胶,待明胶溶解后再加入球磨后的着色剂混悬液，保温，减压浓缩，当胶液中水分浓缩；取样，测胶皮水分；过筛，将胶液50℃～55℃保温静置至气泡溢尽；胶液的贮存条件为温度：50℃～55℃，湿度：45％～65％；贮存期限为：≤4天。

2)配料

将配方量的氯法齐明与2.9kg大豆油置球磨坛中，进行球磨，球磨时间＞24小时。

药液配制：药液的贮存条件为温度：18℃～26℃，湿度：45％～65％；贮存期限为：≤4天。

3)压制

制好的胶液温度在50℃～58℃，制成厚薄均匀的胶皮；

将配制好的药液经过滤流入压制设备供药系统中，使药液经喷体喷射在已调整好的两胶皮之间，经模具压制成胶囊；

4)固型

制成的胶囊随输送带进入固形滚筒,连续滚动1-3小时,取出的固形结束的软胶囊移至洗丸室待洗；

5)洗胶囊、首次干燥

取固形后的胶囊，用乙醇抄洗胶囊表面液状石蜡，反复抄洗2次以上，再将清洗后的胶囊送入干燥室进行首次干燥。

6)再次洗胶囊

用乙醇再次对胶囊抄洗，清洗结束后，沥干乙醇待干燥；

7)二次干燥

将已二次洗净的胶囊干燥,测其水分≦15％后可停止干燥；得到本发明软胶囊。

2.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于该方法为：

1)配制胶皮

将配方量的羟苯乙酯放置配制容器内，加入配方量的95％乙醇使之充分溶解后待用；

再将配方量的红氧化铁、黑氧化铁置球磨坛中，加入0.853kg甘油，密封后球磨，时间20小时，待用；

先将配方量的纯化水、甘油、已溶解的羟苯乙酯乙醇溶液依次加入溶胶罐中，搅拌并升温至80℃，加入明胶,待明胶溶解后再加入球磨后的着色剂混悬液，保温1小时，减压浓缩，减压浓缩条件为：真空度：0.08MPa，热循环水90～100℃；当胶液中水分浓缩为原投进量的30％～40％时停止；取样，用快速水分测定仪测胶皮水分35％；过80目筛，将胶液50℃～55℃保温静置≥15分钟，至气泡溢尽；胶液的贮存条件为温度：50℃～55℃，湿度：45％～65％；贮存期限为：≤4天。

2)配料

将配方量的氯法齐明与2.9kg大豆油置球磨坛中，进行球磨，球磨时间＞24小时。

药液配制：药液的贮存条件为温度：18℃～26℃，湿度：45％～65％；贮存期限为：≤4天。

3)压制

制好的胶液温度在50℃～58℃，制成厚薄均匀的胶皮(胶皮厚度：0.75mm～0.80mm，冷风机温度：9℃～12℃，明胶盒温度：50℃～58℃)；

将配制好的药液经过滤流入压制设备供药系统中，使药液经喷体喷射在已调整好的两胶皮之间，经模具压制成胶囊；(室温：≤24℃，)；试压时记录胶体温度，调节喷体温度应在43℃～53℃，转速为3.0r/min；

4)固型

制成的胶囊随输送带进入固形滚筒(5节),连续滚动2小时左右,取出的固形结束的软胶囊移至洗丸室待洗；

5)洗胶囊、首次干燥

取固形后的胶囊，用乙醇(或回收乙醇)抄洗胶囊表面液状石蜡，反复抄洗2次以上，再将清洗后的胶囊送入干燥室进行首次干燥，干燥室温度小于30℃，湿度小于40％，时间4小时。

6)再次洗胶囊

用乙醇再次对胶囊抄洗2次以上，清洗结束后，沥干乙醇待干燥；

7)二次干燥

将已二次洗净的胶囊干燥,干燥条件是温度：30℃，湿度：40％，测其水分≦15％后可停止干燥；得到本发明软胶囊。