[发明专利]一种检查清热解毒片、口服液中掺伪紫花地丁的方法

说明书

本发明公开了一种检查清热解毒片、口服液中掺伪紫花地丁的方法。本发明鉴于秦皮乙素在紫花地丁中有较高的含量，同时在甜地丁中不含或含量较低，选择用秦皮乙素的含量来判定是否用紫花地丁来替代甜地丁混淆或掺伪投料，可以有效发现清热解毒片或口服液中使用紫花丁地混淆投料的现象，对清热解毒片或口服液的质量控制具有重要意义。

技术领域

本发明属于药物分析领域，涉及中药质量控制，具体涉及一种检查清热解毒片、口服液中掺伪紫花地丁的方法。

背景技术

清热解毒片、清热解毒口服液的处方由生石膏、金银花、玄参、地黄、连翘、栀子、甜地丁、黄芩、龙胆、板蓝根、知母、麦冬共计十二味药组成。片剂生产工艺中连翘、黄芩细粉投料，其余十味药材用水煎煮浓缩为稠膏后一起制粒压片。口服液生产工艺中十二味处方药材用水煎煮，浓缩后醇沉制成。清热解毒片现行标准为《中国药典》(2015年版/2020年版)一部及国家药品监督管理局标准WS3-093(Z-093)-2003(Z)，清热解毒口服液现行标准为《中国药典》(2015年版/2020年版)一部。

甜地丁曾被《中国药典》1977年版一部收载，目前收载于地方中药材标准和中药饮片炮制规范中(6个地方中药材标准和11个地方中药饮片炮制规范)。地方标准中甜地丁的来源有两种：少花米口袋Gueldenstaedtia verna(Georgi)Borissov和米口袋Gueldenstaedtia multiflora Bunge两个种，部分地方标准拉丁名与《中国植物志》不符。甜地丁为上述两种植物的干燥全草；春、夏二季采挖，除去杂质，晒干。经药材市场调研，甜地丁市场占有率较少，紫花地丁和苦地丁较多。

紫花地丁(Violae Herba)为堇菜科植物紫花地丁Violayedoensis Makino的干燥全草，现收载于《中国药典》(2020年版)一部。甜地丁为豆科，紫花地丁为堇菜科，两者在性状和化学成分上的差异均较大。以地丁之名的药材散见于古代各类本草书籍之中，长期以来存在着同名异物、同物异名的问题。“地丁”一名，为宋、明时期蒲公英的俗称。对紫花地丁的详细记载首见于《本草纲目》，李时珍首次单列“紫花地丁”一条，别名箭头草、独行虎、米口袋。但由于其附图粗糙，今人无法鉴别为何种植物。随后清代《植物名实图考》引《救荒本草》中的堇堇菜，根据其描述及附图，多数学者认为该描述为当今《中国药典》规定之紫花地丁。可见古代本草中对紫花地丁的记载比较混乱，由于不同的地区和用药习惯，紫花地丁来源十分复杂，目前商品中紫花地丁有下列几种类型：(1)堇菜科堇菜属Viola L.多种植物，习称紫花地丁；(2)豆科米口袋属Gueldenstaedtia Fisch多种植物，习称甜地丁；(3)罂粟科紫堇属Corydalis DC.植物紫堇Corydalis bungeana Turcz.，习称苦地丁；(4)龙胆科龙胆属Gentiana(Tourn.)L.植物华南龙胆Gentiana loureirii(G.Don)Griseb.，习称广地丁；及(5)远志科远志属Polygala L.植物，习称竹叶地丁，此种已很少使用。

清热解毒口服液和清热解毒片处方从开始有文件记载起，均为“甜地丁”，沿用至今，无更变记录。调研发现，清热解毒口服液/片剂中的甜地丁存在紫花丁地混淆投料的现象。

在调研过程中发现清热解毒口服液/片剂中的甜地丁存在紫花丁地混淆投料的现象。

为了解决该问题，特提出本发明。

发明内容

本发明的目的在于克服现有技术的不足，提供一种检查清热解毒片、口服液中掺伪紫花地丁的方法。

本发明上述目的通过如下技术方案实现：

一种检查清热解毒片或口服液中掺伪紫花地丁的方法，包括如下步骤：

(1)对照品溶液的制备：取秦皮乙素对照品适量，精密称定，加甲醇溶解，制成每1mL含0.04mg的溶液，即得；

(2)供试品溶液的制备：