[发明专利]数据逻辑核查数据库及其建立方法与应用

说明书

本公开涉及一种数据逻辑核查数据库及其建立方法、以及采用该数据逻辑核查数据库进行数据逻辑核查的方法。所述数据逻辑核查数据库包括临床试验数据单元和核查规范数据单元，所述临床试验数据单元用于存储并管理临床试验数据，所述核查规范数据单元用于存储并管理核查规范，所述核查规范用于对所述临床试验数据进行逻辑核查。本公开的数据逻辑核查数据库，不仅可以实现对临床试验数据及核查规范的有效管理，有利于保证临床试验数据的准确性与完整性，而且可以为临床试验数据逻辑核查规范的整合提供统一的技术标准，为后续相似临床试验的数据采集、核查及分析具有借鉴与指导意义。

技术领域

本公开一般地涉及临床数据处理领域。更具体地，本公开涉及一种数据逻辑核查数据库及其建立方法、以及采用该数据逻辑核查数据库进行数据逻辑核查的方法。

背景技术

医药临床试验数据质量关乎试验成功与否，数据核查的主要目的即是为了确保数据的有效性和正确性。

现有技术中，数据核查通常需要DBD人员(Database Designer)和DM(DataManagement)人员交替作业，反复多次配合，方可实现。具体地，DBD人员在EDC系统(Electronic Data Capture System)内创建数据库后，生成ALS文件；DM人员根据ALS文件，采用Excel文件方式记录数据核查时需要确定的数据核查规范，生成DVS文件；DBD人员根据DVS文件在EDC系统创建数据核查代码；DM人员通过数据核查代码测试数据是否正确，并将测试结果交付DBD人员；DBD人员根据测试结果调整代码，直至DM人员确定数据无误后生成数据核查报告，至此数据核查完毕。

若EDC系统内数据库更新，DBD人员需重新生成ALS文件，DM人员根据更新后的ALS文件，重新撰写DVS文件，再次交付DBD人员，如此反复，直至需要核查的数据全部核查完毕。

可见，现有技术中的数据核查过程繁琐，DM人员与DBD人员无法协同办公，只能当前置人员完成工作后，后续人员才能进行下一步操作，时间耗费较大，操作方式过于传统；当EDC系统内数据库更新，上述文件重新生成，涉及人员的工作重复进行，大幅增加时间与人力成本。此外，数据核查全程采用线下Excel文件方式记录与传输，不仅存在数据遗失的风险，无法对过往临床试验的数据核查规范进行统一汇总与借鉴，同时也无法进行后续试验数据规范的分析与归档。

因此如何获得一种数据逻辑核查数据库以存储并管理临床试验数据及核查规范，进而便于更高效地进行数据逻辑核查为现有技术中需要解决的问题。

发明内容

为了至少部分地解决背景技术中提到的技术问题，本公开的方案提供了一种数据逻辑核查数据库及其建立方法、以及采用该数据逻辑核查数据库进行数据逻辑核查的方法。

根据本公开的第一方面，本公开提供一种数据逻辑核查数据库，其中，所述数据库包括临床试验数据单元和核查规范数据单元，所述临床试验数据单元用于存储并管理临床试验数据，所述核查规范数据单元用于存储并管理核查规范，所述核查规范用于对所述临床试验数据进行逻辑核查。

可选地，所述临床试验数据单元包括访视子库、表单子库、变量子库、数据字典子库、表单与访视关系子库、表单与变量关系子库、和变量与数据字典关系子库；所述核查规范数据单元包括核查规范子库。

可选地，所述核查规范包括：表单信息、变量信息、和核查逻辑信息。

可选地，所述核查规范还包括：核查规范状态信息、核查规范创建过程信息。

可选地，所述核查规范还包括：测试用例。

可选地，所述数据库还包括：数据变更子库，用于存储并管理所述临床试验数据的不同版本之间的变化信息。