[发明专利]数据逻辑核查数据库及其建立方法与应用

权利要求书

1.一种数据逻辑核查数据库，其中，所述数据库包括临床试验数据单元和核查规范数据单元，所述临床试验数据单元用于存储并管理临床试验数据，所述核查规范数据单元用于存储并管理核查规范，所述核查规范用于对所述临床试验数据进行逻辑核查。

2.根据权利要求1所述的数据逻辑核查数据库，其中，所述临床试验数据单元包括访视子库、表单子库、变量子库、数据字典子库、表单与访视关系子库、表单与变量关系子库、和变量与数据字典关系子库；所述核查规范数据单元包括核查规范子库。

3.根据权利要求1或2所述的数据逻辑核查数据库，其中，所述核查规范包括：表单信息、变量信息、和核查逻辑信息。

4.根据权利要求3所述的数据逻辑核查数据库，其中，所述核查规范还包括：核查规范状态信息、核查规范创建过程信息。

5.根据权利要求4所述的数据逻辑核查数据库，其中，所述核查规范还包括：测试用例。

6.根据权利要求1至5中任一项所述的数据逻辑核查数据库，其中，所述数据库还包括：

数据变更子库，用于存储并管理所述临床试验数据的不同版本之间的变化信息。

7.一种权利要求1至6中任一项所述的数据逻辑核查数据库的建立方法，其中，所述建立方法包括：

获取所述临床试验数据；

提取所述临床试验数据中的关键信息并进行格式转换；

对格式转换后的数据进行去重，并对每条去重后的信息生成对应的唯一标识；

将去重后的信息及其唯一标识进行存储，构建所述临床试验数据单元。

8.根据权利要求7所述的数据逻辑核查数据库的建立方法，其中，所述建立方法还包括：

获取并存储针对临床试验数据的关键变量的核查规范，构建所述核查规范数据单元。

9.一种采用权利要求1至6中任一项所述的数据逻辑核查数据库进行数据逻辑核查的方法，其中，所述方法包括：

获取待核查表单ID；

根据所述待核查表单ID获取对应的核查规范；

根据所述核查规范对所述待核查表单ID标识的待核查表单进行逻辑核查。

10.根据权利要求9所述的数据逻辑核查的方法，其中，所述数据逻辑核查数据库包括临床试验数据单元，所述临床试验数据单元包括访视子库、表单子库、变量子库、数据字典子库、表单与访视关系子库、表单与变量关系子库、和变量与数据字典关系子库。

11.根据权利要求10所述的数据逻辑核查的方法，其中，所述根据所述核查规范对所述待核查表单ID标识的待核查表单进行逻辑核查包括：

根据所述待核查表单ID在所述表单与变量关系子库中进行检索，获得所述待核查表单ID对应的变量ID；

根据所述变量ID在所述变量与数据字典关系子库中进行检索，获得所述变量ID对应的数据字典ID；

根据所述变量ID和所述数据字典ID分别在所述变量子库和所述数据字典子库中进行检索，分别获得所述变量ID对应的变量名称和所述数据字典ID对应的数据字典内容，其中，所述变量名称与所述数据字典内容具有对应关系；

根据所述核查规范对所述数据字典内容进行逻辑核查。

12.一种计算机可读存储介质，其中，所述存储介质存储有权利要求1至6中任一项所述的数据逻辑核查数据库。