[发明专利]一种特殊油脂比例的棓丙酯脂肪乳注射液及其制备方法

权利要求书

1.一种特殊油脂比例的棓丙酯脂肪乳注射液，其特征在于，包括如下组分与质量百分比：0.1%~0.8%的棓丙酯、4.5%~10.0%的中链甘油三酯、2.0%~6.0%的长链甘油三酯、1.0%~1.6%的乳化剂、0.02%~0.06%的稳定剂、0.01%~0.05%的抗氧化剂、0.5%~6.0%的渗透压调节剂，余量为注射用水；所述长链甘油三酯的含量是所述中链甘油三酯的0.25~1.2倍；所述中链甘油三酯和所述长链甘油三酯的总质量百分比不高于12%；所述渗透压调节剂不包含甘油。

2.如权利要求1所述棓丙酯脂肪乳注射液，其特征在于，所述中链甘油三酯中，脂肪酸链长度为6~14个碳原子。

3.如权利要求1所述棓丙酯脂肪乳注射液，其特征在于，所述中链甘油三酯中，脂肪酸链为辛酸或癸酸。

4.如权利要求1所述棓丙酯脂肪乳注射液，其特征在于，所述长链甘油三酯包括注射用的大豆油、橄榄油、鱼油中的一种或多种。

5.如权利要求1所述棓丙酯脂肪乳注射液，其特征在于，所述乳化剂包括蛋黄卵磷脂、蛋黄磷脂酰胆碱、大豆磷脂、氢化大豆磷脂中的一种或多种；所述稳定剂包括碳原子数为16~18的脂肪酸及其盐中的一种或多种；所述抗氧化剂包括α-生育酚、α-生育酚琥珀酸酯、叔丁基对羟基茴香醚、叔丁基对甲酚、二丁基苯酚、特丁基对苯二酚、抗坏血酸棕榈酸酯中的一种或多种；所述渗透压调节剂包括葡萄糖、蔗糖、乳糖、海藻糖、甘露醇、山梨醇中的一种或多种。

6.如权利要求5所述棓丙酯脂肪乳注射液，其特征在于，所述乳化剂包括蛋黄卵磷脂；所述稳定剂包括油酸钠；所述抗氧化剂包括α-生育酚；所述渗透压调节剂包括蔗糖。

7.一种如权利要求1所述棓丙酯脂肪乳注射液的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

（1）将棓丙酯和抗氧化剂加入中链甘油三酯中，氮气保护下加热溶解，再加入长链甘油三酯、乳化剂，待所有组分溶解后作为油相；

（2）将渗透压调节剂和稳定剂加入到部分注射用水中，氮气保护下加热溶解，作为水相；

（3）氮气保护下，将油相加入水相进行剪切，剪切完成后补足余量注射用水，得到初乳；

（4）氮气保护下，将初乳进行均质，制得终乳；

（5）氮气保护下，终乳经过滤、灌装和灭菌后得到所述棓丙酯脂肪乳注射液。

8.如权利要求7所述棓丙酯脂肪乳注射液的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

（1）将棓丙酯和抗氧化剂加入中链甘油三酯中，氮气保护下加热至50℃~70℃搅拌使其溶解，再加入长链甘油三酯、乳化剂，待所有组分溶解后作为油相；

（2）将渗透压调节剂和稳定剂加入50%~80%处方量的注射用水中，氮气保护下加热至50℃~70℃搅拌使其溶解，作为水相；

（3）氮气保护下，将油相加入水相进行剪切，剪切温度为50℃~70℃，剪切转速为6000~15000rpm，剪切时间为10~30分钟，剪切完成后补足余量注射用水，得到初乳；

（4）氮气保护下，将初乳进行均质，均质温度30℃~50℃，初乳经200bar均质1~3次、再经600bar均质2~6次，最后经800bar均质2~6次，制得终乳；

（5）氮气保护下，终乳经1μm滤膜过滤、充氮灌装，再经115~121℃灭菌8~15min，得到所述棓丙酯脂肪乳注射液。