[发明专利]一种桂龙药膏的质量控制方法

说明书

本发明公开了一种桂龙药膏的质量控制方法，主要包括鉴别、含量测定项目，它是将肉桂叶对照药材、香豆素对照品、土甘草对照药材、首乌藤对照药材、大黄素对照品、肉桂酸对照品作为该中药制剂的鉴别方法、含量测定方法的检测指标。本发明提供的质量控制方法能更好的控制桂龙药膏制剂产品质量。本方法具有专属性强，精确度、灵敏度高，快速、稳定等特点，能够全面的反应和控制桂龙药膏的质量，是一种上佳的生产质量控制方法。

【技术领域】

本发明涉及药物质量检测技术领域，具体涉及一种桂龙药膏的质量控制方法。

【背景技术】

桂龙药膏，从人体的疾病本源，从肝、心、脾、肺、肾五脏角度进行调理，气血双补，温肾养肾，清除血液垃圾，通经活络。桂龙药膏收载于部颁标准中药成方制剂第八册 WS3-B-1599-93及国家食品药品监督管理总局标准YBZ22432005；具有祛风除湿，舒筋活络，温肾补血之功效。用于风湿骨痛、慢性腰腿痛，肾阳不足及气血亏虚引起的贫血，失眠多梦，气短，心悸，多汗，厌食、腹胀，尿频等症。

桂龙药膏，其组方为：肉桂叶300g、土茯苓30g、红药100g、过岗龙100g、红杜仲53g、玉郎伞10g、土生地10g、三爪龙60g、白芷2g、老鸦嘴13g、千斤拔20g、砂仁2g、黄精5g、牛大力80g、高山龙375g、川芎2g、大芦45g、土甘草10000g、青藤45g、五爪龙60g、万筋藤10g、首乌藤150g、当归藤165g、四方藤55g、温姜75g、狮子尾30g、九牛力30g、黑老虎根165g。其中的红药、红杜仲、高山龙、玉郎伞有温肾、养肾、增加心肌血流量、改善心脑供血供氧，増强骨密度等功效。28味药材是经过多道工序提炼浓缩成半流体口服膏剂， 100克浓缩膏体相当于总药材的545克。药膏膏体分子量小，吸收好，可随血液循环到达骨髓，清除骨髓湿毒，清除血管血液垃圾和骨髓湿毒，修复受损的细胞神经元。

目前，桂龙药膏的原料处理方法是分取各味中药材，依中国药典2020年版一部炮制加工成普通中药饮片，然后置于提取罐提取后制备。但是，桂龙药膏质量标准中并没有鉴别及含量测定项，这样的原料处理方法，无法保证原料的质量，亟需制定确实可行的质量标准方法以保证产品质量和临床疗效。目前尚无对本品质量检测的相关文献及报道。

【发明内容】

针对目前桂龙药膏的质量标准中并没有鉴别及含量测定项，现有原料处理方法无法保证原料的质量的问题，本发明提供了一种桂龙药膏的质量控制方法，是一种准确、快速、稳定的桂龙药膏的质量控制方法，能更好的控制该中药制剂的质量，保证用药的安全性，指导产品生产过程的质量控制更加合理。

本发明的目的通过以下技术方案实现：

一种桂龙药膏的质量控制方法，包括如下步骤：

1)采用肉桂叶对照药材、香豆素对照品、土甘草对照药材、首乌藤对照药材、大黄素对照品，以薄层色谱法分别对肉桂叶、土甘草、首乌藤，进行鉴别；

2)采用高效液相色谱法对桂龙药膏中肉桂酸含量进行测定，具体包括如下步骤：

色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.2％磷酸 (28:72)为流动相；检测波长为274nm；理论板数按肉桂酸峰计算应不低于5000；

对照品溶液的制备：取肉桂酸对照品适量，置棕色瓶中，精密称定，加甲醇制成每1ml 含10μg的溶液，即得；

供试品溶液的制备：精密称取样品约3g，加水5ml，搅拌使溶解，通过D101大孔树脂柱，用水100ml洗脱，弃去洗脱液，再用10％甲醇100ml洗脱，弃去洗脱液，最后用甲醇100ml洗脱，收集洗脱液，浓缩至约2ml，用50％甲醇转移至10ml量瓶中，加50％甲醇至刻度，摇匀，即得；

测定：分别精密吸取上述对照品溶液和供试品溶液各10μL，注入液相色谱仪，测定，即得。

本发明中：