[发明专利]陈皮药材及制剂的特征图谱的构建方法

说明书

本发明涉及药材及其制剂质量分析控制技术领域，尤其是涉及一种陈皮药材及制剂的特征图谱的构建方法。陈皮药材及制剂的特征图谱的构建方法，包括如下步骤：采用HPLC法对供试品溶液进行检测，得到特征图谱；所述HPLC法的检测条件包括：以乙腈为流动相A，以水为流动相B进行梯度洗脱。本发明建立了陈皮药材及制剂的特征图谱的测定方法，实现了色谱峰的良好分离；本发明的陈皮药材及制剂的特征图谱的构建方法，得到的特征图谱中含有陈皮药材的8个特征峰、含有陈皮制剂如陈皮配方颗粒的7个特征峰，能够全面的表征陈皮药材或制剂的主要成分，对全面评价陈皮药材或制剂的质量具有十分重要的意义。

技术领域

本发明涉及药材及其制剂质量分析控制技术领域，尤其是涉及一种陈皮药材及制剂的特征图谱的构建方法。

背景技术

陈皮为芸香科植物橘Citrus reticulata Blanco及其栽培变种的干燥成熟果皮。具有理气降逆、调中开胃、燥湿化痰的功效。现阶段陈皮在《中华人民共和国药典》2020版中只是对橙皮苷含量进行控制，未对药材建立HPLC特征图谱，不能达到对药材及其制剂全面质量评价的目的。

中药特征图谱是指某种中药材及其制剂中所共有的、具有特征性的某类或数类成分的色谱或光谱的图谱，特征图谱的建立对于有效控制药材及其制剂的质量具有十分重要的意义。

有鉴于此，特提出本发明。

发明内容

本发明的目的在于提供陈皮药材及制剂的特征图谱的构建方法，以解决现有技术中存在的不能全面评价陈皮药材及其制剂的质量技术问题。

为了实现本发明的上述目的，特采用以下技术方案：

陈皮药材及制剂的特征图谱的构建方法，包括如下步骤：

采用HPLC法对供试品溶液进行检测，得到特征图谱；

所述HPLC法的检测条件包括：以乙腈为流动相A，以水为流动相B进行梯度洗脱；所述梯度洗脱包括：0～15min，流动相A的体积分数由21％～23％变至24％～26％；15～25min，流动相A的体积分数由24％～26％变至29％～31％；25～30min，流动相A的体积分数由29％～31％变至49％～51％；30～35min，流动相A的体积分数由49％～51％变至59％～61％；35～45min，流动相A的体积分数由59％～61％变至62％～63％；45～50min，流动相A的体积分数由62％～63％变至67％～69％。

本发明采用一定的检测方法、色谱条件等建立得到陈皮药材的特征图谱，以橙皮苷面积的0.5％积分，陈皮药材的特征图谱中共有8个特征峰，以陈皮制剂如陈皮配方颗粒以橙皮苷面积的3.0％积分，陈皮配方颗粒共有7个特征峰，可通过多种成分全面表征和评价陈皮药材的质量，以实现对陈皮药材及制剂的质量控制。

在本发明的具体实施方式中，还包括：采用所述HPLC法对对照品溶液进行检测；所述对照品包括柚皮芸香苷、橙皮苷、川陈皮素和橘皮素中的任一种或多种。进一步的，所述对照品包括柚皮芸香苷、橙皮苷、川陈皮素和橘皮素。

在本发明的具体实施方式中，所述HPLC法中，色谱柱以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂。进一步的，所述色谱柱的规格可以为5μm，4.6×250mm色谱柱。

在本发明的具体实施方式中，所述HPLC法中，检测波长为280～290nm。

在本发明的具体实施方式中，所述HPLC法中，流动相的流速为0.8～1.2mL/min。

在本发明的具体实施方式中，所述HPLC法中，色谱柱的柱温为25～35℃。

在本发明的具体实施方式中，所述梯度洗脱为：