[发明专利]陈皮药材及制剂的特征图谱的构建方法

权利要求书

1.陈皮药材及制剂的特征图谱的构建方法，其特征在于，包括如下步骤：

采用HPLC法对供试品溶液进行检测，得到特征图谱；

所述HPLC法的检测条件包括：以乙腈为流动相A，以水为流动相B进行梯度洗脱；所述梯度洗脱包括：0～15min，流动相A的体积分数由21％～23％变至24％～26％；15～25min，流动相A的体积分数由24％～26％变至29％～31％；25～30min，流动相A的体积分数由29％～31％变至49％～51％；30～35min，流动相A的体积分数由49％～51％变至59％～61％；35～45min，流动相A的体积分数由59％～61％变至62％～63％；45～50min，流动相A的体积分数由62％～63％变至67％～69％。

2.根据权利要求1所述的陈皮药材及制剂的特征图谱的构建方法，其特征在于，还包括：采用所述HPLC法对对照品溶液进行检测；所述对照品包括柚皮芸香苷、橙皮苷、川陈皮素和橘皮素中的任一种或多种；

优选的，所述对照品包括柚皮芸香苷、橙皮苷、川陈皮素和橘皮素。

3.根据权利要求1所述的陈皮药材及制剂的特征图谱的构建方法，其特征在于，所述HPLC法中，色谱柱以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；

和/或，所述HPLC法中，检测波长为280～290nm；

和/或，所述HPLC法中，流动相的流速为0.8～1.2mL/min；

和/或，所述HPLC法中，色谱柱的柱温为25～35℃。

4.根据权利要求1所述的陈皮药材及制剂的特征图谱的构建方法，其特征在于，所述梯度洗脱为：

5.根据权利要求1所述的陈皮药材及制剂的特征图谱的构建方法，其特征在于，所述供试品溶液的制备方法包括：

以甲醇为提取溶剂对所述陈皮药材或制剂进行超声提取后，以所述提取溶剂补足减失的重量，滤过，取续滤液作为供试品溶液；

优选的，所述超声提取的时间为30～60min；所述超声的功率为250～350W，所述超声的频率为35～45kHz。

6.根据权利要求5所述的陈皮药材及制剂的特征图谱的构建方法，其特征在于，所述陈皮药材与所述提取溶剂的料液比为(0.1～0.3)g﹕25mL；

和/或，所述制剂与所述提取溶剂的料液比为(0.1～0.3)g﹕50mL。

7.根据权利要求1所述的陈皮药材及制剂的特征图谱的构建方法，其特征在于，所述制剂为陈皮单味制剂；

优选的，所述制剂为陈皮配方颗粒。

8.根据权利要求1所述的陈皮药材及制剂的特征图谱的构建方法，其特征在于，按照所述HPLC法构建10批次以上的陈皮药材或制剂的特征图谱，采用中药色谱指纹图谱相似度评价系统合成陈皮药材或制剂的对照图谱。

9.根据权利要求8所述的陈皮药材及制剂的特征图谱的构建方法，其特征在于，所述陈皮药材的对照图谱具有8个特征峰，其中1#峰、2#峰、6#峰、8#峰分别与柚皮芸香苷对照品、橙皮苷对照品、川陈皮素对照品、橘皮素对照品的峰相对应，以2#峰为参照峰S，计算3#峰、4#峰、5#峰、7#峰与参照峰S的相对保留时间，计算1#峰、6#峰、8#峰与参照峰S的相对峰面积，分别如下：

3#峰的相对保留时间为2.10～2.18；4#峰的相对保留时间为2.95～3.07；5#峰的相对保留时间为3.10～3.22；7#峰的相对保留时间为3.32～3.46；

1^#峰的相对峰面积不低于0.013；6#峰的相对峰面积不低于0.022；8#峰的相对峰面积不低于0.007。

10.根据权利要求8所述的陈皮药材及制剂的特征图谱的构建方法，其特征在于，陈皮配方颗粒的对照图谱具有7个特征峰，其中1#峰、2#峰、5#峰、7#峰分别与柚皮芸香苷对照品、橙皮苷对照品、川陈皮素对照品、橘皮素对照品的峰相对应，以2#峰为参照峰S，计算3#峰、4#峰、6#峰与参照峰S的相对保留时间，计算1#峰、5#峰、7#峰与参照峰S的相对峰面积，分别如下：

3^#峰的相对保留时间为2.95～3.07；4^#峰的相对保留时间为3.10～3.22；6^#峰的相对保留时间为3.32～3.46；

1^#峰的相对峰面积不低于0.06；5^#峰的相对峰面积不低于0.23；7^#峰的相对峰面积不低于0.05。