[发明专利]一种含有黑豆馏油纳米氧化锌皮克林乳剂的外用温敏型凝胶剂及其制备方法和应用

说明书

本发明提供了一种含有黑豆馏油纳米氧化锌皮克林乳剂的外用温敏型凝胶剂及其制备方法和应用，属于医药技术领域。本发明以黑豆馏油为主药，以磷脂和纳米氧化锌为乳化剂，采用高剪切法先制备O/W型黑豆馏油乳剂，再通过控制氧化锌粒径，使乳剂形成皮克林乳结构，最后将皮克林乳与温敏性水性凝胶基质及促渗剂等混合，制备得到含有黑豆馏油氧化锌皮克林乳剂的外用温敏型凝胶剂，解决了普通凝胶剂中氧化锌易沉降的问题，降低皮肤刺激性弱化黑豆馏油颜色及刺激性气味且易清洗，增加患者依从性，提高药物疗效。

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种含有黑豆馏油纳米氧化锌皮克 林乳剂的外用温敏型凝胶剂及其制备方法和应用。

背景技术

焦油剂又称馏油剂，是一类用途广泛、功效特殊的中药。焦油用于治疗 皮肤病已有2000年的历史。焦油剂多为植物、动物的不同部位经高温干馏 而得的褐色或黑色油状。常用的原料有：鸡蛋、米糠、豆(黄豆或黑豆)、 木质(松、衫、柏)和椰子果壳、沥青质页岩等，馏焦油剂用于治疗真菌所 致的癣类皮肤病等，有杀菌消炎、止痒止痛、促进伤口愈合等疗效。其中黑 豆馏油是临床上最常使用的焦油剂之一(刘应泉,阎孝诚.焦油剂有效成分研究的概况.中国药学杂志,1982(11):35-38.)。

黑豆馏油为豆科植物黑大豆(Glycine max(L.)Merr.)的种子经 400℃～500℃干馏而得的黑色浓稠液体，气焦臭，陕晋民间用来治疗婴儿“胎 毒””或“湿毒”。《本草纲目》中曾述用青竹筒以治黑豆馏油治疗风疽疮疥， 其后清赵学敏所著《本草纲目拾遗》中亦有类似记载，并称“……以此搽癣， 三次即愈”。黑豆馏油在陕西和山西民间常用于治疗临床常见、多发的顽固 性皮肤病，如：银屑病、神经性皮炎、婴儿湿疹、玫瑰糠疹等。(王凯，向 翠英，张琼.黑豆馏油凝胶抗炎作用及抗炎特点研究.云南中医中药杂志， 2009，30(12):56+58+101.)。目前黑豆馏油主要的制备方法是传统干馏法。

黑豆馏油为主的复方制剂主要用于神经性皮炎、亚急性、慢性皮炎、手 足藓、银屑病及慢性湿疹等皮肤病。目前，甾体药物为各种皮肤病的主要治 疗方法。但长期使用会造成副作用及伴有细菌感染的皮肤病，这是由于甾体 药物有很强的药理作用，使皮肤局部抵抗力下降，继而引起感染的发病、扩 大和恶化。与甾体类西药相比，黑豆馏油治疗皮肤病刺激性小且疗效稳定， 治疗范围广且无后者的耐药性和副作用，疗效高，周期短，价廉、易于制作。 但其缺点是传统方法制备的黑豆馏油易污染衣物、被等生活用品，气味浓重， 涂抹不方便，清洗困难，影响患者的正常工作与学习，给患者造成很大的身 心压力。

目前，开发出的含黑豆馏油的软膏大多以油性基质为主，例如苦豆子黑 豆馏油软膏(专利号CN201811154752.8)、苍耳草黑豆馏油软膏(专利号 CN201811154781.4)、复方银杏外种皮黑豆馏油软膏(专利号 CN201811154788.6)及复方黑豆馏油软膏(专利号CN201811154787.1)中 均以羊毛脂、黄蜡及凡士林等油性基质复配作为软膏基质，虽较传统黑豆馏 油有所改善，但仍有色泽暗黑及不易清洗的缺点，且工艺简单仅为简单混合 即得。仅有黑豆馏油凝胶(专利号CN200410001115.9)为水性凝胶基质， 但该发明中并未控制氧化锌粒径，且没有高剪切乳化与皮克林乳化步骤，因 此凝胶中没有形成皮克林乳结构，制剂稳定性较差，4000rpm离心10min 后大粒径的氧化锌颗粒形成沉淀同时黑豆馏油上浮，因此造成产品的贮存稳 定性较差。

发明内容

有鉴于此，本发明的目的在于提供一种含有黑豆馏油纳米氧化锌皮克林 乳剂的外用温敏型凝胶剂及其制备方法和应用，所述凝胶剂具有较高的贮存 稳定性。