[发明专利]一种盐酸乌拉地尔注射液及其制备方法

权利要求书

1.一种盐酸乌拉地尔注射液，其特征在于：每1000mL盐酸乌拉地尔注射液中包含如下原料：盐酸乌拉地尔5g，渗透压调节剂100g和酸碱缓冲对，所述酸碱缓冲对为枸橼酸-枸橼酸钠、醋酸-醋酸钠、枸橼酸-磷酸氢二钠或磷酸-磷酸钠，且所述盐酸乌拉地尔注射液的pH值为5.9～6.5。

2.如权利要求1所述的盐酸乌拉地尔注射液，其特征在于：所述盐酸乌拉地尔注射液的pH值为6.2。

3.如权利要求1所述的盐酸乌拉地尔注射液，其特征在于：所述渗透压调节剂为聚乙二醇或甘油。

4.如权利要求1所述的盐酸乌拉地尔注射液，其特征在于：所述渗透压调节剂为聚乙二醇，所述酸碱缓冲对为枸橼酸-枸橼酸钠。

5.如权利要求4所述的盐酸乌拉地尔注射液，其特征在于：每1000mL盐酸乌拉地尔注射液中包含如下原料：盐酸乌拉地尔5g、聚乙二醇100g、枸橼酸0.2g～0.6g和枸橼酸钠1.8g～6g。

6.一种盐酸乌拉地尔注射液的制备方法，其特征在于：至少包括以下步骤：

步骤一：按照如权利要求1～5任一项所述的原料配比称取各组分；

步骤二：在惰性气体保护下，将酸碱缓冲对、渗透压调节剂和盐酸乌拉地尔加入至20℃～60℃的部分注射用水中，溶解均匀后加入温度20℃～60℃的剩余注射用水，调节pH值为5.9～6.5，过滤，得到滤液；

步骤三、将所述滤液经灌装、灭菌、冷却至40℃～60℃，得所述盐酸乌拉地尔注射液。

7.如权利要求6所述的盐酸乌拉地尔注射液的制备方法，其特征在于：步骤二中，所述过滤为经过孔径依次减小的二级过滤，其中，第一级过滤的孔径为0.45μm，第二级过滤的孔径为0.2μm。

8.如权利要求6所述的盐酸乌拉地尔注射液的制备方法，其特征在于：所述第一级过滤和第二级过滤的滤芯均为聚醚砜。

9.如权利要求6所述的盐酸乌拉地尔注射液的制备方法，其特征在于：步骤二中，所述部分注射液用水为配制总体积量的40％～80％。

10.如权利要求6所述的盐酸乌拉地尔注射液的制备方法，其特征在于：步骤三中，所述灭菌的温度为121℃，灭菌的时间为7min～15min。