[发明专利]肠道菌群胶囊及其制备方法

说明书

本发明提供一种肠道菌群胶囊及其制备方法。本发明通过S10：制备液；S20：离心粪菌液，去除上清液，保留悬浊液，在悬浊液中加入生理盐水，得到洗涤菌液；S30：混合离心洗涤菌液至少一次，得到纯化菌液；S40：将纯化菌液制成粉末装入胶囊中，制备肠道菌群胶囊。本发明可以保持肠道菌群的活性和数量，改进传统的内镜置管移植途径，采用“胶囊”口服的方式进行，使“粪菌移植”的途径更为方便，同时也能保证治疗效果。

技术领域

本发明涉及粪菌移植技术领域，具体而言，涉及一种肠道菌群胶囊及其制备方法。

背景技术

人体肠道的菌群数量多达100万亿个，被称为遗忘的器官。环境、饮食结构及抗生素的使用等因素都影响肠道菌群的状态。菌群多样性降低或菌群种类发生变化会影响机体的免疫调节及物质代谢，肠道菌群失调与多种疾病的发生相关。目前重建肠道菌群主要有3种途径：抗生素、益生菌和粪菌移植(Fecal microbiota transplantation，FMT)。FMT是将经过筛选的健康供体的肠道菌群移植到受体，通过建立稳定的、复杂的微生物区系来恢复被破坏的肠道微生物群，以纠正失衡。调节肠道菌群以恢复平衡和多样化的微生物群，实现对免疫状态异常、血管活性物质数量与活性异常、炎症和能量代谢异常等的调节，可能具有治疗或预防肠道菌群失衡微生物相关疾病的作用优点。FMT作为重建肠道微生物区系的核心疗法，具有悠久的医学历史。其起源可以追溯到公元4世纪，我国中医医家葛洪利用粪便悬浮剂治疗食物中毒和严重的腹泻。2013年初，美国华盛顿大学Surawic教授领衔的合作组专家将FMT写入临床指南，用于治疗复发性难辨梭状芽孢杆菌感染，开启了现代医学FMT临床应用的新篇章的治疗。2020年南京医科大学张发明教授提出了“洗涤肠道菌群移植”的新理念，将“标准化”提高到了重要位置。

在FMT的实际使用中，消化内镜下置管灌注菌液是最主要的移植途径，但部分疾病需要反复住院，反复置管，诸多不便，且费用高、患者依从性差，另外在部分专科医院和基层医院，尚未开展消化内镜项目，这都对FMT的普及和开展带来一定的困难和限制。此外，由于传统的人工粪便处理方法粗糙，使得提取后的肠道菌群种类的多样性大大减少，粪菌的活性也受到一定的影响，造成FMT的治疗效果不理想。基于上述考虑，亟待开发一种标准化的“肠道菌群胶囊”，一方面通过标准化制备，以达到质量的控制和临床疗效的保障，另一方面口服“胶囊”的移植方式大大拓宽了FMT的适用范围和人群，使该项技术未来能够在基层医院推广普及。

发明内容

本发明解决了现有FMT技术受限于消化内镜置管的移植途径，难以普及和推广，患者依从性差，基层医院难以开展等问题；此外传统的肠道菌群提取方法，操作流程和标准不统一，粪菌质量难以保证的问题。

为解决上述两方面的问题，本发明提供一种肠道菌群胶囊的制备方法，包括如下步骤：

S10：制备粪菌液；

S20：简单离心粪菌液，去除上清液，保留悬浊液，在悬浊液中加入生理盐水，得到洗涤菌液；

S30：混合离心所述洗涤菌液至少一次，得到纯化菌液；

S40：将纯化菌液制成粉末装入胶囊中，得到肠道菌群胶囊。