[发明专利]一种球囊药物涂层体外转载效率的评价方法

说明书

本发明涉及一种球囊药物涂层体外释放评价方法，属于医疗技术领域。该评价方法将待测药物球囊按实际使用操作进行药物释放，后通过测量位于靶血管处的药物含量，与待测药物球囊的标准药物含量进行计算，得到药物球囊实际的球囊药物涂层体外转载效率。本申请提供的一种球囊药物涂层体外转载效率的评价方法利用体外模拟系统，追踪使用过程中球囊药物涂层的转载情况，建立体外递送效率的评价方法，此方法简单，操作方便，可精确评价药物球囊在使用过程中的转载情况即递送效率。

技术领域

本发明涉及一种球囊药物涂层体外转载效率的评价方法，属于医疗技术领域。

背景技术

针对药物支架的产品标准及指导原则相对比较完善和成熟，但目前还没有关药物球囊的产品标准、指导原则及指南，研究者主要依据药物-器械组合类产品的通用标准来开发新产品，或者参考药物支架的相关标准及指导原则。但通用标准往往比较笼统，很少涉及细节，而针对药物支架的相关标准，由于球囊产品特点和作用方式等的差异，有时又不完全适用，涉及药物涂层体外评价的方法各不相同，这导致药物球囊的研究无据可依。

目前不少研究者对药物球囊的体外测试研究存在一些不足之处。表现如下：①药物释放行为研究测试模型多选择ASTM标准的模型，与产品实际作用部位和路径不同；②使用玻璃、树脂或自制的管状凝胶等作为模拟血管不能很好的模拟体内血管壁的生理特点。

发明内容

本发明的目的在于提供一种球囊药物涂层体外转载效率的评价方法，用以评价药物球囊在使用过程中的转载情况。

为达到上述目的，本发明提供如下技术方案：一种球囊药物涂层体外释放评价方法，包括以下步骤：

S1、组装血管模型，在血管模型中注入介质；

S2、开启体内环境模拟装置，设置所述介质的温度、酸碱度；

S3、在所述血管模型内设定靶血管位置，使导引导丝到达所述靶血管远端，将导引导管通过导引导丝穿入血管模型中，到达所述靶血管近端；

S4、将待测球囊导管插入导引导管内，使所述待测球囊导管经所述导引导管到达所述靶血管处；

S5、使用充压装置给所述待测球囊导管缓慢加压至预定压力，在预定时间段内保持预定压力，以将待测球囊导管携带的药物到达所述靶血管内壁上，到达预定时间后对待测医疗器械卸压、抽真空；

S6、测量位于所述靶血管的药物含量，计算体外递送效率。

进一步地，所述血管模型包括至少两段可拆卸连接的血管段。

进一步地，所述血管模型为具有血管生理特性的仿真血管模型，由硅胶、水凝胶或纳米材料构成。

进一步地，所述步骤S1中的所述血管模型采用人体血管数据构建。

进一步地，所述步骤S1中的所述介质为模拟血液。

进一步地，所述步骤S1中所述血管模型的内壁还设置有薄膜传感器，用于测试所述靶血管壁的压力。

进一步地，所述步骤S2中所述体内环境模拟装置包括温控组件、介质流速控制组件及介质流量控制组件。

进一步地，所述步骤S5还可以为使用充压装置给所述待测球囊导管缓慢加压至预定压力，在预定时间段内保持预定压力，到达预定时间后对待测医疗器械卸压、抽真空，后将所述待测球囊导管沿所述导引导丝原路撤回。

进一步地，所述步骤S7的体外递送效率计算方法为体外递送效率＝(所述靶血管药物含量/标称药物含量)*100％，所述标称药物含量为所述待测球囊导管携带的药物含量。