[发明专利]一种球囊药物涂层体外转载效率的评价方法

权利要求书

1.一种球囊药物涂层体外释放评价方法，其特征在于，包括以下步骤：

S1、组装血管模型，在血管模型中注入介质；

S2、开启体内环境模拟装置，设置所述介质的温度、酸碱度；

S3、在所述血管模型内设定靶血管位置，使导引导丝到达所述靶血管远端，将导引导管通过导引导丝穿入血管模型中，到达所述靶血管近端；

S4、将待测球囊导管插入导引导管内，使所述待测球囊导管经所述导引导管到达所述靶血管处；

S5、使用充压装置给所述待测球囊导管缓慢加压至预定压力，在预定时间段内保持预定压力，以将待测球囊导管携带的药物到达所述靶血管内壁上，到达预定时间后对待测医疗器械卸压、抽真空；

S6、测量位于所述靶血管的药物含量，计算体外递送效率。

2.如权利要求1所述的球囊药物涂层体外释放评价方法，其特征在于，所述血管模型为具有血管生理特性的仿真血管模型，由硅胶、水凝胶或纳米材料构成。

3.如权利要求1所述的球囊药物涂层体外释放评价方法，其特征在于，所述步骤S1中的所述血管模型采用人体血管数据构建。

4.如权利要求1所述的球囊药物涂层体外释放评价方法，其特征在于，所述血管模型包括至少两段可拆卸连接的血管段。

5.如权利要求4所述的球囊药物涂层体外释放评价方法，其特征在于，所述步骤S6具体为拆卸所述血管模型，将所述靶血管取出，测试靶血管药物含量。

6.如权利要求1所述的球囊药物涂层体外释放评价方法，其特征在于，所述步骤S1中的所述介质为模拟血液。

7.如权利要求1所述的球囊药物涂层体外释放评价方法，其特征在于，所述步骤S1中所述血管模型的内壁还设置有薄膜传感器，用于测试所述靶血管壁的压力。

8.如权利要求1所述的球囊药物涂层体外释放评价方法，其特征在于，所述步骤S2中所述体内环境模拟装置包括温控组件、介质流速控制组件及介质流量控制组件。

9.如权利要求1所述的球囊药物涂层体外释放评价方法，其特征在于，所述步骤S5还可以为使用充压装置给所述待测球囊导管缓慢加压至预定压力，在预定时间段内保持预定压力，到达预定时间后对待测医疗器械卸压、抽真空，后将所述待测球囊导管沿所述导引导丝原路撤回。

10.如权利要求1所述的球囊药物涂层体外释放评价方法，其特征在于，所述步骤S7的体外递送效率计算方法为体外递送效率＝(所述靶血管药物含量/标称药物含量)*100％，所述标称药物含量为所述待测球囊导管携带的药物含量。