[发明专利]一种含挥发油的中药配方颗粒工艺评价方法

说明书

本发明提供了一种含挥发油的中药配方颗粒工艺评价方法，采用评价指标的S_cqa对中药配方颗粒的制备工艺中任一步骤生成的产物进行评价；所述评价指标的S_cqa至少包括图谱的S_cqa，或图谱的S_cqa与挥发油转移率的S_cqa、浸膏得率的S_cqa、指标成分转移率的S_cqa中的至少一种；筛选出S_cqa值更接近于1的数量最多的产物所对应的工艺即可；所述图谱的S_cqa为图谱中峰面积的S_cqa，获取过程为：分别获得标准汤剂、供试品的图谱，获取图谱中显示的各个特征峰的峰面积，然后计算供试品和标准汤剂中各个相对应的特征峰的峰面积的比值即可。本发明通过S_cqa值可以有效评价不同生产工艺步骤制备得到的产物所含的物质基础与标准汤剂的所含的物质基础之间的一致性。

技术领域

本发明涉及中药制备领域，具体涉及一种含挥发油的中药配方颗粒工艺评价方法。

背景技术

中药配方颗粒是由中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方配方后，供患者冲服使用，其临床疗效应当和相应饮片保持一致。中药配方颗粒保持了传统中药汤剂水煎提取的物质基础，免除了临床服用前的煎煮环节，是中药汤剂发展的重要实践方式。《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》明确规定：中药配方颗粒药效物质应与中药饮片水煎汤剂保持基本一致。

目前中药配方颗粒的制备工艺对大多数中药而言，较传统汤剂有效成分提取更充分、药材利用率更高。但对一些含挥发性成分的中药，常规工艺提取挥发性成分容易损失，如解表、开窍醒神等类中药多以挥发油为有效成分，因而影响其疗效；因此，疗效一致性一直是中药配方颗粒研究的重点和焦点。虽已有研究采用β-环糊精包合技术对此类易挥发损失成分进行包合保存，然后返回到工艺中制备配方颗粒；但中药成分复杂多样，经水煎煮后含量变化不一，而现有工艺中通常仅以挥发油含量进行评价，导致该评价方式过于笼统和片面，并不能准确评价配方颗粒与标准汤剂的质量一致性。

发明内容

因此，本发明要解决的技术问题在于克服现有技术中对于含挥发油的配方颗粒。现有评价方法并不能准确评价其与标准汤剂的质量一致性的问题；从而提供能保证与标准汤剂中各成分含量更为一致的一种含挥发油的中药配方颗粒工艺评价方法。

一种含挥发油的中药配方颗粒工艺评价方法，包括：

采用评价指标的关键质量属性相似系数S_cqa对中药配方颗粒的制备工艺中任一步骤生成的产物进行评价；该评价指标的S_cqa至少包括图谱的S_cqa，或图谱的S_cqa与挥发油转移率的S_cqa、浸膏得率的S_cqa、指标成分转移率的S_cqa中的至少一种；筛选出S_cqa值更接近于1的数量最多的产物所对应的工艺即可；

其中，所述图谱的S_cqa为图谱中峰面积的S_cqa，其获取过程为：分别获得标准汤剂、供试品的图谱，所述供试品为制备中药配方颗粒过程中任一步骤的产物，获取图谱中显示的各个特征峰的峰面积，然后计算供试品和标准汤剂中各个相对应的特征峰的峰面积的比值，该比值即为图谱中峰面积的S_cqa；

挥发油转移率的S_cqa的获取过程为：分别获得供试品和标准汤剂的含油量转移率，采用挥发油转移率的S_cqa＝供试品含油量转移率/标准汤剂含油量转移率进行计算得到；

浸膏得率的S_cqa的获取过程为：分别获得供试品和标准汤剂的浸膏得率，采用浸膏得率的S_cqa＝供试品浸膏得率/标准汤剂浸膏得率进行计算得到；