[发明专利]一种含挥发油的中药配方颗粒工艺评价方法

权利要求书

1.一种含挥发油的中药配方颗粒工艺评价方法，其特征在于，采用评价指标的关键质量属性相似系数S_cqa对中药配方颗粒的制备工艺中任一步骤生成的产物进行评价；该评价指标的S_cqa包括图谱的S_cqa、挥发油转移率的S_cqa、浸膏得率的S_cqa和指标成分转移率的S_cqa；筛选出S_cqa值更接近于1的数量最多的工艺即可；

其中，所述图谱的S_cqa为图谱中各特征峰的峰面积的S_cqa或相对峰面积的S_cqa，其中，图谱中各特征峰的相对峰面积的S_cqa的获取过程为：分别获得标准汤剂、供试品的图谱，所述供试品为制备中药配方颗粒过程中任一步骤的产物，获取图谱中显示的各个特征峰的峰面积，计算各特征峰的相对峰面积，然后计算供试品和标准汤剂中各个相对应的特征峰的相对峰面积的比值即可；图谱中各特征峰的峰面积的S_cqa的获取过程为：分别获得相同基准条件下处理前后的产物的各特征峰的峰面积，计算出处理后产物的各特征峰的峰面积与处理前产物的对应特征峰的峰面积的比值即可；

挥发油转移率的S_cqa的获取过程为：分别获得供试品和标准汤剂的含油量转移率，采用挥发油转移率的S_cqa=供试品含油量转移率/标准汤剂含油量转移率进行计算得到；

浸膏得率的S_cqa的获取过程为：分别获得供试品和标准汤剂的浸膏得率，采用浸膏得率的S_cqa=各工艺环节浸膏得率/标准汤剂浸膏得率进行计算得到；

指标成分转移率的S_cqa的获取过程为：分别获得供试品和标准汤剂的指标成分转移率，采用指标成分转移率的S_cqa=供试品指标成分转移率/标准汤剂指标成分转移率进行计算得到；

含油量转移率的获取过程为：获得标准汤剂或供试品中挥发油的含量，并获得制备成该标准汤剂或供试品的饮片中挥发油的含量，计算标准汤剂或供试品中挥发油的含量与相应工艺的浸膏得率之积，与饮片中挥发油的含量的比值，该比值即为含油量转移率。

2.根据权利要求1所述的一种含挥发油的中药配方颗粒工艺评价方法，其特征在于，所述制备工艺为提取步骤时，评价指标的S_cqa包括挥发油转移率的S_cqa、浸膏得率的S_cqa和图谱的S_cqa。

3.根据权利要求1所述的一种含挥发油的中药配方颗粒工艺评价方法，其特征在于，所述制备工艺为浓缩步骤时，评价指标至少包括图谱中各特征峰的峰面积的S_cqa，该图谱中各特征峰的峰面积的S_cqa为不同浓缩参数下产物的各特征峰峰面积相对0h浓缩参数下产物相对应特征峰峰面积的比值。

4.根据权利要求1所述的一种含挥发油的中药配方颗粒工艺评价方法，其特征在于，所述制备工艺为干燥步骤时，评价指标的S_cqa至少包括指标成分转移率的S_cqa、图谱的S_cqa、挥发油转移率的S_cqa，还包括采用评价指标损失率对中药配方颗粒的制备工艺中任一步骤生成的产物进行评价。

5.根据权利要求1所述的一种含挥发油的中药配方颗粒工艺评价方法，其特征在于，所述制备工艺为制粒步骤时，评价指标的S_cqa至少包括图谱的S_cqa、指标成分转移率的S_cqa、挥发油转移率的S_cqa。

6.根据权利要求1-5任一所述的一种含挥发油的中药配方颗粒工艺评价方法，其特征在于，更接近于1的S_cqa值在1±30%范围内。