[发明专利]一种外科用修复补片及其制备方法与应用

说明书

本发明公开了一种外科用修复补片及其制备方法与应用。本发明外科用修复补片的制备方法，包括如下步骤：取离体的原料皮，去除外表层的毛组织后通过机械切割的方法去除表皮层和皮下组织层，得到真皮层；真皮层在非离子表面活性剂溶液中浸泡处理脱脂；接着在碱溶液中浸泡处理脱细胞；然后采用平衡缓冲液浸泡处理，最后进行热交联，即得到外科用修复补片。本发明能应用于制备用于口腔科、神经外科、腹壁外科或妇科领域的外科手术修复补片中。本发明通过对机械上刀片的调节，控制真皮层的厚度并保证厚度的均一性；同时采用热交联的方法，使胶原分子内部自脱水形成氢键，提高修复膜的稳定性，进而延长降解时间。

技术领域

本发明涉及一种外科用修复补片及其制备方法与应用，属于再生医学材料领域。

背景技术

外科用修复补片主要用于外科手术后的创面保护，其主要作用有两个，一是通过物理屏障作用，将创面或组织缺损部位与周围组织相隔离并形成一定的组织生存空间，阻止周围组织侵入缺损区；二是促进手术创面的愈合，引导缺损组织的修复。要达到上述目的，外科用修复补片应具有如下特征：首先，其需要具有良好的生物相容性，降解过程和产物不妨碍创面的愈合，降解产物可被机体吸收，不会产生明显的刺激性；其次，其要具有一定的柔软度和适宜的厚度，便于临床操作。最后，其需要具有良好的耐降解性，创面的愈合和组织的修复需要时间和过程，若所用的修复补片提前降解会导致创面修复不彻底、组织被侵入等不良临床下效果。

现有技术生产的外科用修复补片无法兼顾产品厚度可控、产品降解周期满足临床需求、产品可完全降解且被机体吸收等三方面的需求，通常的做法是：为提高产品的降解性能会增加戊二醛等化学交联的工艺步骤，而采用交联工艺所生产的修复补片是无法完全降解且被机体吸收的；为控制产品厚度、优化产品的生物相容性会采用胶原蛋白优化重组的工艺，该工艺生产的修复补片降解速度快，无法满足临床需求，且胶原蛋白的双螺旋微观结构被破坏，导致修复效果差。为保留胶原蛋白的天然结构现有技术中采用手工刮除的原料处理方法，目的是只去除表面无用组织，不破坏真皮层天然结构，但此工艺方法效率比较低，而且刮除后膜厚度不可控，进而影响生产效率和产品质量。

此外，保留了胶原蛋白天然结构的外科用修复补片，其降解时间与自身厚度之间还存在一定的正相关，通常厚度越大，降解时间越长，所以亟需一种如何在制备过程中控制膜的厚度，并且制备出一种厚度适中、耐降解性能佳的外科用修复补片的方法。

发明内容

本发明的目的是提供一种外科用修复补片及其制备方法与应用。

本发明通过对机械上刀片的调节，控制真皮层的厚度并保证厚度的均一性；同时采用热交联的方法，使胶原分子内部自脱水形成氢键，提高修复膜的稳定性，进而延长降解时间。

本发明提供的一种外科用修复补片的制备方法，包括如下步骤：

(1)取离体的原料皮，去除外表层的毛组织后通过机械切割的方法去除表皮层和皮下组织层，得到真皮层；

(2)步骤(1)中得到的所述真皮层在非离子表面活性剂溶液中浸泡处理，得到经脱脂处理后的真皮层；

(3)步骤(2)中所述脱脂处理后的真皮层在碱溶液中浸泡处理，得到经脱细胞处理后的真皮层；

(4)步骤(3)中所述脱细胞处理后的真皮层采用平衡缓冲液浸泡处理，得到pH为中性的真皮层；

(5)将步骤(4)中所述pH为中性的真皮层干燥后进行热交联，即得到外科用修复补片。

上述的制备方法步骤(5)中，所述热交联的条件：

压强可为0～1MPa，温度可为50～120℃，时间可为20～200小时。

上述的制备方法步骤(1)中，所述去除表皮层和皮下组织层的机械切割方法是通过片皮机来实现的。