[发明专利]具有密封框架以减少瓣周漏的人工心脏瓣膜

说明书

本发明涉及具有密封框架以减少瓣周漏的人工心脏瓣膜。密封框架包围人工心脏瓣膜的瓣膜框架的径向外表面部分。瓣膜框架和密封框架二者在各自的压缩配置和扩展配置之间都可径向塌缩和扩展。密封框架具有在其流入端处联接到瓣膜框架的第一轴向端和在其流入端和流出端之间的一位置处联接到瓣膜框架的第二轴向端。密封框架还具有在第一轴向端和第二轴向端之间的中间部分，当瓣膜框架和密封框架处于它们的扩展配置时，该中间部分径向向外伸出。密封框架使人工心脏瓣膜的外裙部径向向外移位并推动外裙部与周围的自体组织接触，从而减少或避免瓣周漏。在一些示例中，密封框架可以由形状记忆材料形成。

相关申请的交叉引用

本申请要求于2020年11月11日提交的美国临时申请第63/112,567号的 权益，该申请通过引用并入本文。

技术领域

本公开涉及人工心脏瓣膜，特别是具有密封框架以减少瓣周漏的人工心 脏瓣膜。

背景技术

人类心脏可能患有各种瓣膜疾病，这会导致心脏出现严重的功能障碍并 且最终需要修复自体瓣膜或用人造瓣膜置换自体瓣膜。有许多已知的修复装 置(例如瓣环成形术环)和人造瓣膜，以及将这些装置和瓣膜植入人体的许 多已知的方法。经皮和微创外科手术方法用于各种程序，以将人工医疗装置 递送到身体内部不易通过外科手术进入的位置或希望无需外科手术即可进入 的位置。在一个具体示例中，人工心脏瓣膜能够以卷曲配置安装在递送装置 的一端，并推进通过患者的脉管系统，直到人工瓣膜到达心脏中的植入部位。 然后将人工瓣膜扩展至其功能尺寸，例如，通过使其上安装有人工瓣膜的球 囊膨胀，从而致动向人工瓣膜施加扩张力的机械致动器，或者通过从递送装 置的护套部署人工瓣膜，使得人工瓣膜可以自扩展至其功能尺寸。

这种可扩展的经导管心脏瓣膜可以具有环状框架、由支撑在框架内的多 个小叶形成的瓣膜结构、联接到框架内部的一个或多个裙部以及联接到框架 外部的外裙部。外裙部通过阻塞框架外部与周围的自体组织之间可能存在的 任何流动路径来帮助减少瓣周漏(PVL)。通常，外裙部由覆盖框架外部的至 少一部分的织物或材料形成。然而，由于这种外裙部缺乏任何类型的内部支 撑，因此一些解剖特征可能会限制防止PVL的有效性。例如，当植入瓣膜的 患者解剖体部分相对坚硬(例如，由于钙化结节造成的)和/或当解剖体的形状超出植入的瓣膜框架的尺寸(例如，由于自体二尖瓣的相对较大的连合间 隙造成的)时，外裙部可能无法封闭瓣膜框架外部和周围自体组织之间的间 隙。

因此，需要一种人工心脏瓣膜，其降低因其植入而引起血栓形成的风险， 并且需要用于植入和组装这种人工心脏瓣膜的方法。

发明内容

为了减少瓣周漏(PVL)，可以为人工心脏瓣膜提供可扩展的密封框架。 密封框架可以包围人工心脏瓣膜的可扩展框架的外表面部分。当密封框架和 瓣膜框架处于它们的扩展配置时，密封框架的一部分可以从瓣膜框架径向向 外突出，从而径向向外推动人工心脏框架的外裙部。鉴于常规的外裙部缺乏 底层支撑并且因此可能无法克服相对坚硬的解剖结构(例如，由于钙化造成 的)或无法延伸相对较大的距离(例如，由于大的连合间隙或形状不规则的 环造成的)，本文公开的密封框架可以推动外裙部与周围的自体组织接触，从而闭合人工心脏瓣膜和患者的解剖体之间的任何间隙，否则这些间隙可能 会导致PVL。

在一个代表性示例中，密封框架的轴向端附接到瓣膜框架，并且当瓣膜 框架扩展至扩展配置时瓣膜框架的投影缩短(例如，沿其轴向方向高度的减 小)可以推动密封框架在轴向端之间的中间部分径向向外偏转(例如，通过 屈曲或弯曲)。在一些示例中，可扩展密封框架由形状记忆材料(例如，镍 钛合金，诸如镍钛诺)构成，并且扩展的密封框架的预变形形状具有径向向 外偏转的中间部分。在这样的配置中，密封框架可以变形为压缩配置以递送 至植入部位，并且在植入部位处瓣膜框架的投影缩短可以帮助密封框架恢复 到期望的预变形形状，其中中间部分径向向外突出。