[发明专利]一种评价茶碱缓释片体内外相关性方法

权利要求书

1.一种评价茶碱缓释片体内外相关性方法，其特征在于，所述方法通过流通池方法及崩散现象观察的方法进行不同批次的茶碱缓释片的检测；所述茶碱缓释片是通过将茶碱与乙基纤维素进行湿法制粒(采用无水乙醇为润湿剂)，然后加入其它辅料进行混合，压片制作而成。

2.根据权利要求1所示，所述茶碱缓释片分为优化EC用量处方组成的茶碱缓释片和优化乳糖用量处方的茶碱缓释片。

3.根据权利要求2所示，制作所述优化EC用量处方组成的茶碱缓释片原料包括：

茶碱为43.47826wt％至43.78260wt％；

无水磷酸氢钙为15.52170wt％至35.55217wt％；

乙基纤维素为10.00000wt％至30.00000wt％；

羟丙基纤维素-L约为10.8696wt％；

硬脂酸镁约为0.10000wt％；

其中所述重量百分比为相对于所述区域的总重量的重量百分比；

制作所述优化乳糖用量处方组成的茶碱缓释片原料包括：

茶碱约为43.47826wt％；

无水磷酸氢钙为13.05217wt％至22.05217wt％；

乙基纤维素约为20.00000wt％；

羟丙基纤维素-L约为10.86957wt％；

硬脂酸镁约为0.10000wt％；

乳糖为3.50000wt％至12.50000swt％；

其中所述重量百分比为相对于所述区域的总重量的重量百分比。

4.根据权利要求2所示，所述优化EC用量处方组成的茶碱缓释片优化EC用量分别为10％、15％、30％；所述优化乳糖用量处方的茶碱缓释片优化用量分别为20％EC+3.5％乳糖、20％EC+5％乳糖、20％EC+7.5％乳糖。

5.根据权利要求1所示，所述流通池法对所述不同批次的茶碱缓释片进行溶出，在特定时间点采集溶出液后，利用高效液相仪测定茶碱的浓度，以评估茶碱缓释片的溶出度。

6.根据权利要求1所示，所述崩散现象观察的方法对所述不同批次的茶碱缓释片在每间隔15min进行崩散现象观察，并对比加入玻璃珠介质后的所述不同批次的茶碱缓释片的崩散现象。