[发明专利]一种流感新冠联合疫苗及其制备方法

权利要求书

1.一种流感新冠联合疫苗，其特征在于，由以下质量浓度的原料制成：

含RBD-Fc融合蛋白的重组新冠疫苗，质量浓度为5-80μg/mL；

含H1N1型流感病毒的流感亚单位疫苗，质量浓度为5-20μg/mL；

含H3N2型流感病毒的流感亚单位疫苗，质量浓度为5-20μg/mL；

含B型流感病毒的流感亚单位疫苗，质量浓度为5-20μg/mL；

氢氧化铝溶液，所述氢氧化铝溶液中铝离子在所述流感新冠联合疫苗中的终浓度为0.6-1.0mg/mL；

余量为PBS磷酸缓冲液。

2.一种流感新冠联合疫苗的制备方法，其特征在于，具体包括以下步骤：

(1)按权利要求1所述流感新冠联合疫苗的质量分数称取各原料；

(2)将含RBD-Fc融合蛋白的重组新冠疫苗用PBS磷酸缓冲液稀释后与氢氧化铝溶液混合，得到疫苗A，备用；

(3)将含H1N1型流感病毒的流感亚单位疫苗用PBS磷酸缓冲液稀释后与氢氧化铝溶液混合，得到疫苗B，备用；

(4)将含H3N2型流感病毒的流感亚单位疫苗用PBS磷酸缓冲液稀释后与氢氧化铝溶液混合，得到疫苗C，备用；

(5)将含B型流感病毒的流感亚单位疫苗用PBS磷酸缓冲液稀释后与氢氧化铝溶液混合，得到疫苗D，备用；

(6)将疫苗B、疫苗C和疫苗D按照等体积比例混合后得到疫苗E，再与疫苗A按照等体积比例混合，即得所述流感新冠联合疫苗。

3.根据权利要求2所述的一种流感新冠联合疫苗的制备方法，其特征在于，所述氢氧化铝溶液的制备方法为：

①称取62.05g氯化铝和6.8g醋酸钠溶于1L蒸馏水中，通过0.2μm的过滤膜过滤除菌，得到溶液A，20-30℃储存备用；

②称取10.25g氢氧化钠溶于1L蒸馏水中，通过0.2μm的过滤膜过滤除菌，得到溶液B，20-30℃储存备用；

③将溶液B加入到混合容器中，然后以40-60rpm的速度连续搅拌，并加入无菌蒸馏水，得到溶液C；

④将溶液A以1-2L/min的速率加入溶液C中，并控制溶液pH值为5.5-6.5，得到溶液D；

⑤向溶液D中加入无菌蒸馏水调节至最终体积，并将悬浮液混合2h，最后加入5mol/LNaOH和/或5mol/L乙酸调整pH为5.9-6.1，即得所述氢氧化铝溶液。

4.根据权利要求2所述的一种流感新冠联合疫苗的制备方法，其特征在于，步骤③中，所述溶液B的加入量为氢氧化铝溶液体积的20％，所述无菌蒸馏水的加入量为氢氧化铝溶液体积的50-55％。

5.根据权利要求2所述的一种流感新冠联合疫苗的制备方法，其特征在于，步骤④中，所述溶液A的加入量为氢氧化铝溶液体积的20％。