[发明专利]一种冠状病毒质控品稀释液及其制备方法和应用

说明书

本发明涉及一种冠状病毒质控品稀释液及其制备方法和应用，涉及检测技术领域。该稀释液包括：缓冲液、RNA酶抑制剂、病毒代谢抑制剂、RNA稳定剂和抑菌剂；所述RNA稳定剂包括：EDTA、Hepes、亚硫酸钠和辛酸钠。该稀释液使冠状病毒质控品在不同稀释浓度、稀释后存放温度、存放时间、冻存后反复冻融的情况下，采用该稀释液稀释后均有较好的稳定性，有助于提高液体质控品存放温度、存放时间的适用范围，避免实际操作中因室内质控结果异常而影响检验结果的准确性和报告的出具时间。

技术领域

本发明涉及检测技术领域，特别是涉及一种冠状病毒质控品稀释液及其制备方法和应用。

背景技术

为保证新冠病毒核酸检测质量可控，保证检测数据的准确性和精密度，在日常检测过程中需室内质控品实时质量控制。目前市场上应用较多且有正式批准文号(有三证)的新冠病毒核酸检测质控品是邦德盛假病毒。由于邦德盛假病毒质控品每一批次的拷贝数不一致，且质控品浓度往往超出实际使用需求。因此，在应用中各实验室会根据不同新冠核酸检测试剂盒的检测下限设置，将液体质控品进行相应倍数稀释后使用。然而在日常实验过程中发现，稀释后的质控存放不同温度和时间对结果影响很大。

发明内容

针对上述技术问题，本发明提供一种冠状病毒质控品稀释液，该稀释液使冠状病毒质控品在不同稀释浓度、稀释后存放温度、存放时间、冻存后反复冻融的情况下，采用该稀释液稀释后均有较好的稳定性，有助于提高液体质控品存放温度、存放时间的适用范围，避免实际操作中因室内质控结果异常而影响检验结果的准确性和报告的出具时间。

本发明提供了一种冠状病毒质控品稀释液，该稀释液包括：缓冲液、RNA酶抑制剂、病毒代谢抑制剂、RNA稳定剂和抑菌剂；所述RNA稳定剂包括：EDTA、Hepes、亚硫酸钠和辛酸钠。

采用上述原料，具有能保护核酸的完整性和稳定性、抑制样本和环境中的RNA酶活性，保证检测样本不被降解的优势。

在其中一个实施例中，所述RNA稳定剂包括以下重量份比的原料：

采用上述重量份比的原料，保证稀释液中阴阳离子平衡，RNA分子外电荷、离子键、共价键稳态，具有能保护核酸的完整性和稳定性，使样本反复冻融后核酸的分子不断裂，保证质控样本不同贮存条件下结果稳定的优势。

在其中一个实施例中，所述RNA稳定剂的工作浓度为0.8-1.5mmo/L，pH值为6-8。

采用上述工作浓度和pH值的RNA稳定剂，对上述配制好的质控品具有长期存放及反复冻融核酸分子不断裂和质控品中的RNA不被降解等优势。

在其中一个实施例中，所述缓冲液包括电解质，所述电解质的工作浓度为2.8μmol/L-3mmol/L。

在其中一个实施例中，所述电解质包括以下工作浓度的原料：

在其中一个实施例中，所述RNA酶抑制剂包括工作浓度为2.5-3.5mmo/L的磷酸二羟丙酮。

采用上述工作浓度的RNA酶抑制剂，能使质控品中病毒的RNA不在检测过程中被降解。

在其中一个实施例中，所述病毒代谢抑制剂包括以下工作浓度的原料：

氟化钠 0.5-1.5mmol/L

亮抑酶酞 0.5-1.5mmol/L。

采用上述工作浓度的病毒代谢抑制剂可抑制质控品中的病毒裂解，使质控品保持原状态。

在其中一个实施例中，所述抑菌剂包括工作浓度为0.5-1.5mg/L的芬母多肽。

采用上述工作浓度的抑菌剂，可广谱抑制各种微生物的生长，同时对质控品的检测无干扰。