[发明专利]一种药物随机管理系统

权利要求书

1.一种药物随机管理系统，其特征在于，包括安全模块、方案搭建模块、方案信息查看模块、中心管理模块、受试者管理模块；所述安全模块用于确保用户账号登录的安全；所述方案搭建模块用于搭建药物随机管理系统的基本信息和规则；所述方案信息查看模块用于查看药物随机管理系统的所有信息；所述中心管理模块用于对药物随机管理系统中的药物进行管理；所述受试者管理模块用于对药物随机管理系统中的受试者进行管理。

2.根据权利要求1所述的一种药物随机管理系统，其特征在于：所述安全模块包括登录时效控制单元，所述登录时效控制单元用于控制用户的登陆时长和登录密码的时效，其具体步骤如下：

步骤a：所述登录时效单元设置密码有效时限为T，记录所述第i次更改密码时间为T_i，则第i+1次更改密码时间为T_i+1；

步骤b：所述登录时效单元登陆时判断密码是否过期，若T_i+1-T_i≥T,则所述登录时效单元提示当前密码已经过期，需要重新设置密码；若T_i+1-T_i＜T，则密码处于有效期内，进行正常登录；

步骤c：登录完成后，所述登录时效单元根据系统设置登录有效时长为S分钟；

步骤d：所述登录时效单元判断系统S分钟内是否在界面进行操作；

步骤e：所述登录时效单元判断界面无操作，则需要重新登录；若判断界面有操作，则正常工作。

3.根据权利要求1所述的一种药物随机管理系统，其特征在于：所述方案搭建模块包括方案创建单元、随机方案设置单元、外部连接单元、盲底导入单元和随机方式设置单元；

所述方案创建单元用于创建药物随机管理系统中的方案信息，在所述系统中新建项目方案，根据所述项目方案完成该项目方案对应基本信息的填写；

所述随机方案设置单元用于设置随机基础规则和随机分组定义，所述随机基础规则包含样本量、药物名称、药物类型、应用盲法、随机模式和入组模式的规则，所述随机分组定义包含分组类型、组别名称、分组比例和组间最大例数差，且所述组间最大例数差根据所述分组比例进行判断；

所述外部连接单元设置EDC系统、联系人邮箱和揭盲操作系统，所述外部连接单元用于支持随机化提醒，所述外部连接单元通过所述联系人邮箱对揭盲操作系统进行提醒设置，且所述外部连接单元通过所述EDC系统进行接口对接，其中所述EDC系统用于获取随机号、随机时间和药物编号，所述揭盲操作系统用于进行揭盲操作，所述联系人邮箱用于搭建所述外部连接单元与所述揭盲操作系统之间的联系；

所述盲底导入单元用于盲底的初始导入和多次导入，所述盲底导入单元设置随机盲底导入和药物编号导入，且一个所述盲底可以对应多个所述药物编号；

所述随机方式设置单元设置有三种随机方式，所述三种随机方式为区组随机、分层随机和动态随机，所述区组随机包含中心竞争入组区组随机和中心定额入组区组随机；所述中心竞争入组区组随机和中心定额入组区组随机用于实现项目的最大随机化；所述分层随机用于对受试者在分层中进行区组随机；所述动态随机采用最小化随机法实现盲底的动态计算，所述动态随机用于均衡项目最大随机化和受试者的药物编号之间的关系。

4.根据权利要求1所述的一种药物随机管理系统，其特征在于：所述方案信息查看模块包括临床信息查看单元、中心化随机查看单元和药物信息查看单元；

所述临床信息查看单元用于查看临床试验的详细信息，所述临床试验的详细信息包含试验的基本信息、随机信息和分组信息；所述基本信息包含项目全程、项目方案号、版本号、适应症和计划入组数；所述随机信息包含样本量、药物类型、药物名称、盲法、随机模式和入组模式；所述分组信息包含分组类型、组别名称、分组比例和组间最大例数差；

所述中心随机化查看单元用于查看中心随机化情况的基本信息，所述中心随机化情况的基本信息包括入组总数、已随机数、紧急揭盲数、单例揭盲数、破盲率、各中心已随机数、破盲数和各中心随机占比；

所述药物信息查看单元用于查看仓库现存药物、各中心现存药物、废弃药物总数、各中心药物的各种状态和不合格率。