[发明专利]一种干粉吸入剂及其制备方法和用途

权利要求书

1.一种药物组合物，其包含如下以质量百分比计的组分：蛋白5％～7％、稀释剂67％～69％、助流剂22％～24％、表面活性剂1％～3％和保护剂0.5％～2％。

2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，

所述蛋白包括EK1蛋白或其衍生物，其中，EK1蛋白包含以SEQ ID No.1所示的序列；

优选地，EK1蛋白衍生物包括胆固醇修饰的EK1蛋白；

优选地，其中所述胆固醇修饰在EK1蛋白的C端进行；

优选地，其中EK1蛋白在C端通过接头与胆固醇部分连接；

优选地，其中所述接头是PEG化的；

优选地，其中EK1蛋白在C端通过接头与胆固醇修饰的半胱氨酸连接；

优选地，其中所述接头包含(GSGSG)n，其中n为1或2；

优选地，其中接头是-(GSGSG)n-DPEG4-，其中n为1或2；

更优选地，所述EK1蛋白衍生物是SLDQINVTFLDLEYEMKKLEEAIKKLEESYIDLK EL-(GSGSG)n-DPEG4-C-胆固醇，其中n为1或2。

3.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，

所述稀释剂包括甘露醇、海藻糖和乳糖中的至少一种；优选地，所述稀释剂包括甘露醇。

4.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，

所述助流剂包括亮氨酸、异亮氨酸、精氨酸和甘氨酸中的至少一种；优选地，所述助流剂包括亮氨酸。

5.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，

所述表面活性剂包括泊洛沙姆。

6.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，

所述保护剂包括聚乙二醇、羧甲基纤维素钠、聚乙二醇与羧甲基纤维素钠的组合中的一种或多种；优选地，所述保护剂包括聚乙二醇300、羧甲基纤维素钠、聚乙二醇300与羧甲基纤维素钠的组合中的一种或多种；更优选地，所述保护剂包括聚乙二醇300与羧甲基纤维素钠的组合，聚乙二醇300与羧甲基纤维素钠的质量比为3:1至1:3。

7.根据权利要求1至6中任一项所述的药物组合物的制备方法，其包括如下步骤：将处方量的蛋白、稀释剂、助流剂、表面活性剂和保护剂溶于水中得到水溶液，用微孔滤膜过滤后喷雾干燥，即得；优选地，所述水的重量为所述蛋白、稀释剂、助流剂、表面活性剂和保护剂的总重量的100倍。

8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述喷雾干燥包括如下工艺参数：进口温度为115～130℃，进液速度为4～6.5mL/min。

9.根据权利要求1至6中任一项所述的药物组合物的使用方法，其包括如下步骤：将所述药物组合物加入到吸入装置中，再通过吸入装置施用于对其有需要的个体。

10.一种预填装容器，其包含根据权利要求1至6中任一项所述的药物组合物。

11.根据权利要求1至6中任一项所述的药物组合物在制备用于预防和/或治疗冠状病毒感染的药物或预填装容器中的用途；优选地，所述冠状病毒包括SARS-CoV、MERS-CoV、2019-nCoV和HCoV-229E。