[发明专利]一种一体式外科二尖瓣置换系统

说明书

本发明提供一种一体式外科二尖瓣置换系统，其特征在于，所述一体式外科二尖瓣置换系统包括外层支架以及设置于所述外层支架内的至少两个外科二尖瓣；所述外层支架为具有D形截面的马鞍形结构支架，且所述外层支架的边缘包覆有软质材料层；所述外科二尖瓣包括瓣座、瓣架以及附在瓣架上的至少三片生物组织瓣叶，所述瓣座、瓣叶与瓣架之间通过包覆在瓣架上的织物层连接。所述一体式外科二尖瓣置换系统有助于避开挡住心室流出道同时也降低与腱索缠绕的风险，且开合不受血流以外的因素干扰，亦足以满足人体需求，总体可达到更好的治疗效果。

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种一体式外科二尖瓣置换系统。

背景技术

二尖瓣返流是最常见的二尖瓣膜疾病，针对二尖瓣返流患者的治疗方式通常有修复和置换两种方式，修复是首选和最佳方式，但实际上很多功能异常的瓣膜采用修复手段无法达到治疗效果，此时则需要进行二尖瓣置换(MVR)。

CN109009569A公开了一种用于二尖瓣关闭不全的人工瓣膜介入置换装置，包括支撑体和人工瓣叶，支撑体下缘为横截面为“D”型的锥筒结构，支撑体内设有若干阻拦索，下缘连接若干人工瓣叶，可随患者的自然瓣叶运动而运动。本发明的介入置换装置不影响左室流出道及主动脉瓣功能，并且保留二尖瓣自然瓣叶功能，以自然血流带动人工瓣叶及自然瓣叶同向运动，人工瓣叶在收缩期能够完全闭合防止二尖瓣返流。

CN113180889A公开了一种二尖瓣置换装置及其使用方法，其中涉及的装置包括用于支撑人工瓣叶的支架以及用于将人工瓣叶锚定于原生瓣叶的锚定件，所述支架通过缝合线连接有缝合膜，支架为“D”型结构，与原生瓣膜贴合；人工瓣叶与支架固定连接，锚定件用于将人工瓣叶与原生瓣叶贴合；本发明通过带支架的人工瓣叶装置通过输送装置输送至原生瓣膜位置，有效避免了瓣膜因关闭不全及钙化造成的反流；还可以用于替换原生瓣膜，同时还具有心室减容的作用，改善心功能，具有重要的临床意义。

如上所示，MVR目前无论采用哪种植入方式，使用的二尖瓣产品通常是单瓣。其中介入二尖瓣主要是由记忆合金框架内附着生物组织瓣叶及部分包覆在金属上的织物组成，并且由于二尖瓣尺寸较大，因此相应的介入二尖瓣产品尺寸也较大。手术时通常走经心尖路径，而介入二尖瓣因尺寸较大导致转弯处比较困难不易操作，因此产品采用的金属框架需非常轻薄，但又因尺寸较大，使得其上承受的应力较多，耐久性不足，容易断裂或发生故障。此外，还由于介入二尖瓣尺寸较大，故其深入左心室部分也会较多，容易与腱索缠绕，影响正常工作，甚至导致故障。

发明内容

针对现有技术的不足，本发明的目的在于提供一种一体式外科二尖瓣置换系统。所述一体式外科二尖瓣置换系统有助于避开挡住心室流出道同时也降低与腱索缠绕的风险，且开合不受血流以外的因素干扰，亦足以满足人体需求，总体可达到更好的治疗效果。

为达到此发明目的，本发明采用以下技术方案：

第一方面，本发明提供了一种一体式外科二尖瓣置换系统，所述一体式外科二尖瓣置换系统包括外层支架以及设置于所述外层支架内的至少两个外科二尖瓣；

所述外层支架为具有D形截面的马鞍形结构支架，且所述外层支架的边缘包覆有软质材料层；

所述外科二尖瓣包括瓣座、瓣架以及附在瓣架上的至少三片生物组织瓣叶，所述瓣座、瓣叶与瓣架之间通过包覆在瓣架上的织物层连接。

在本发明中，提供一种一体式外科双瓣二尖瓣，取代植入单个二尖瓣，瓣膜整体呈D形，更符合二尖瓣自然形状，且D形直边设计可避开挡住心室流出道，此外因同规格的双瓣二尖瓣内部单个瓣膜尺寸较小，伸入左心室部分也比单瓣二尖瓣更低，有助于避开挡住心室流出道同时也降低与腱索缠绕的风险。而两个较小瓣的开口面积之和相比同规格的单瓣二尖瓣开口面积虽然略小，但由于D形设计支撑开合不受血流以外的因素干扰，亦足以满足人体需求，总体可达到更好的治疗效果。特别地，一体式外科双瓣二尖瓣外部框架整体呈D形，与自体二尖瓣形状更为接近，且与瓣环结合的环状部分呈马鞍形，与自体瓣环贴合更为紧密。