[发明专利]一种苯磺酸氨氯地平缓释微丸及其制备方法

权利要求书

1.一种苯磺酸氨氯地平缓释微丸，其特征在于，所述缓释微丸包括苯磺酸氨氯地平载药素丸，将素丸表面用隔离层包裹得药丸，将药丸表面用缓释层包裹得缓释微丸，所述载药素丸、隔离层以及缓释层的重量比为60∶3～8∶5～10，所述苯磺酸氨氯地平载药素丸以重量份计包括以下组分：

苯磺酸氨氯地平 30～60重量份

微晶纤维素PH101 15～30重量份

填充剂 2～10重量份

2％羧甲基纤维素钠10％乙醇溶液 适量，

所述素丸表面的隔离层通过隔离层包衣液包衣而成，所述隔离层包衣液以重量份计包含以下组分：

薄膜包衣材料 30-70重量份

pH调节剂 1-10重量份

增塑剂 2-5重量份

乳化剂 2-5重量份

蒸馏水 适量。

2.如权利要求1所述苯磺酸氨氯地平缓释微丸，其特征在于，所述填充剂选自甘露醇、乳糖、蔗糖、淀粉的一种或两种以上的混合物。

3.如权利要求1所述苯磺酸氨氯地平缓释微丸，其特征在于，所述隔离层包衣液中的薄膜包衣材料选自聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基纤维素钠以及聚乙烯-聚乙烯醇嵌段共聚物中的一种或多种；所述pH调节剂为枸橼酸、酒石酸、富马酸以及苹果酸中的一种或多种；所述增塑剂为聚乙二醇、柠檬酸三乙酯以及邻苯二甲酸二乙酯中的一种或多种；所述乳化剂为阿拉伯胶、泊洛沙姆以及卵磷脂中的一种。

4.如权利要求1所述苯磺酸氨氯地平缓释微丸，其特征在于，所述缓释层的缓释材料为聚甲基丙烯酸酯类或乙基纤维素类，所述聚甲基丙烯酸酯类采用EudragitNE30D水分散体。

5.一种制备权利要求1-4任意一项所述苯磺酸氨氯地平缓释微丸的方法，其特征在于，包括如下步骤：

（1）载药素丸的制备：将苯磺酸氨氯地平过50-150目筛，取处方量过筛后的苯磺酸氨氯地平、微晶纤维素PH101以及填充剂置于湿法制粒机中混合均匀，加入2％羧甲基纤维素钠10％乙醇溶液制软材，挤出、滚圆、过筛得素丸；

（2）包隔离层：将步骤（1）所得素丸在流化床上通过隔离层包衣液包衣烘干干燥得药丸，所述隔离层包衣液通过薄膜包衣材料由包含薄膜包衣材料、pH调节剂、增塑剂 、乳化剂以及蒸馏水混合制得；

（3）包缓释层：取步骤（2）所得药丸用流化床或离心造粒机用缓释材料包衣液包衣，经烘箱或流化床干燥后得苯磺酸氨氯地平缓释微丸。