[发明专利]一种胃复春片中多指标成分含量测定方法

说明书

本发明公开了一种胃复春片中多指标成分含量测定方法，其包括如下步骤：步骤一，混合对照品溶液制备：精密称取橙皮苷、新橙皮苷、迷迭香酸、人参皂苷Re、人参皂苷Rg₁、人参皂苷Rf、人参皂苷Rb₁的对照品，溶于甲醇中制得混合对照品溶液；步骤二，供试品溶液制备：取胃复春片样品研细，精密称定，加入甲醇溶液中制得供试品溶液；步骤三，测定：分别取步骤一所得的混合对照品溶液和步骤二所得的供试品溶液，定量进样，采用UPLC‑QDa联用技术进行测定。本发明建立的UPLC‑QDa多指标成分含量测定方法，对市售的14批胃复春片进行测定。结果表明，本发明能够用于评估胃复春片批次间的一致性及工艺的可控性，可全面控制胃复春片的质量，为其质量提升提供参考。

技术领域

本发明涉及中药成分含量测定技术领域，具体涉及一种胃复春片中多指标成分含量测定方法。

背景技术

胃复春片收载于《中国药典》2020年版一部，由红参、香茶菜、麸炒枳壳3味中药组成，是国家中药保护品种。现代医学研究认为，它具有抑癌、杀菌、加速胃排空、促进胃液分泌及镇痛等作用。经中医辨证后，该药在临床广泛用于慢性非萎缩性胃炎、慢性萎缩性胃炎、肠腺化生、上皮内瘤变等胃癌癌前期病变能有效地抑制并使之逆转。2017年4月，第12届国际胃癌大会(IGCC)上披露，中国胃癌每年新发现病例约68万例，占全球发病总数一半左右。中国大部分胃癌患者确诊时，病情已经进入中晚期，极为棘手。胃复春片对症治疗胃炎、癌前病变等，具有效率高、安全性高等优势。研究表明，人参皂苷及其代谢产物具有显著的抗肿瘤作用，尤其是人参经蒸制成红参后，转化的新成分能够加强抗肿瘤效果；香茶菜中二萜类、酚酸类、黄酮类成分，具有抑菌消炎、抗肿瘤、免疫调节等作用；枳壳中黄酮类成分，具有抗癌、肿瘤，抗微生物、抗炎性反应等作用。上述成分构成胃复春片的复杂体系，通过多通路、多靶点、协同增效来发挥健脾益气、活血解毒之功效。

现行《中国药典》标准以红参对照药材、人参皂苷Rb₁、Re、Rg₁对照品作为参照，对制剂中红参进行鉴别。含量测定项下，仅对柚皮苷进行含量测定。《中国药典》(2020年版)中，以红参对照药材、人参皂苷Rb₁、Re、Rg₁对照品作为参照，对制剂中红参进行鉴别，以麸炒枳壳中柚皮苷的含量进行测定，对香茶菜未作任何质量控制，因此，现行标准无法有效控制其质量。人参皂苷类成分具有较弱的紫外吸收，且在制剂中的含量较低，传统的紫外检测器(UV)的灵敏度较差。另外，中药复方的化学成分较复杂，采用高效液相色谱(HPLC)分析时间较长。王桂峰等^[1]建立HPLC-UV(203nm)法同时测定胃复春片中的人参皂苷Rg₁、Re、Rb₁、柚皮苷、新橙皮苷，检测时间为60分钟。此外，张红霞等^[2]采用高效液相色谱串联质谱法(LC-MS/MS)同时测定胃复春片中的11种成分(柚皮苷，人参皂苷Re，Rg₁，Rb₁，Rf，Rb₂，Rg₂，Rd，20(R)-Rg₃，冬凌草甲素，表诺多星醇)的含量。由于LC-MS/MS仪器的价格高昂，维护成本高，普及程度低等特点，无法满足中药企业日常的样品检验需求，方法的实际应用性不高。因此，亟待建立一种简单、准确、实用的胃复春片中全药味的质量控制方法，有效可行地控制产品质量。

参考文献：

[1]王桂峰,王云.HPLC法同时测定胃复春片中的5种成分[J].天津药学,2019,31(4):32-35.

[2]张红霞,张丽华,张莉,et al.高效液相色谱-质谱联用法同时测定胃复春片中11种成分的含量[J].中国临床药理学杂志,2018,34(12):1470-1474.

发明内容

为了克服现有技术中的缺陷，本发明提供了一种同时测定胃复春片中7种成分含量的检测方法，方法简单、高效、可靠、耐用性良好，能够有效地监控生产工艺的稳定性，为产品的质量提供保障。