[发明专利]一种测定盐酸普拉克索缓释片中盐酸普拉克索含量的方法

说明书

本发明涉及一种测定盐酸普拉克索缓释片中盐酸普拉克索含量的方法，所述测定盐酸普拉克索缓释片中盐酸普拉克索含量的方法包括：将待测缓释片与稀释剂混合后进行超声，然后将溶液采用液相色谱法进行检测，使用外标法计算得到盐酸普拉克索的含量；所述稀释剂为含有三氟乙酸的甲醇溶液。本发明创造性地将含有三氟乙酸的甲醇溶液作为稀释剂与待测盐酸普拉克索缓释片混合，配合超声使缓释片在其中崩解，药物充分释放，克服了含羟丙甲纤维素等在室温下于水中易形成胶体溶液，导致片剂不易崩解且易吸附活性成分的问题，使后续液相色谱法检测的结果更加精准，该方法的准确度、精密度、灵敏度高；线性、专属性、系统适应性好。

技术领域

本发明属于药物分析技术领域，具体涉及一种测定盐酸普拉克索缓释片中盐酸普拉克索含量的方法。

背景技术

盐酸普拉克索缓释片用来治疗特发性帕金森病的体征和症状。中国药典及其他各国药典中暂没有收录盐酸普拉克索缓释片的章节。对于原料药盐酸普拉克索的含量测定，各国药典上使用的提取溶剂均为有机溶剂与磷酸盐缓冲液。由于盐酸普拉克索在水中易溶，在甲醇中溶解，在乙醇中略溶，采用有机溶剂与磷酸盐缓冲液作为提取溶剂适用于原料药盐酸普拉克索的含量测定，但对于含羟丙甲纤维素等聚合物的盐酸普拉克索缓释制剂来说，由于含羟丙甲纤维素等在室温下于水中易形成胶体溶液，导致片剂不易崩解且易吸附活性成分等，此配制方法影响盐酸普拉克索的提取，进而影响盐酸普拉克索的含量测定。

因此，提供一种分析快速，抗干扰性强，灵敏度高的测定盐酸普拉克索缓释片剂中盐酸普拉克索含量的分析方法是非常有必要的。

发明内容

针对现有技术的不足，本发明的目的在于提供一种测定盐酸普拉克索缓释片中盐酸普拉克索含量的方法。

为达到此发明目的，本发明采用以下技术方案：

第一方面，本发明提供一种测定盐酸普拉克索缓释片中盐酸普拉克索含量的方法，所述测定盐酸普拉克索缓释片中盐酸普拉克索含量的方法包括：

将待测缓释片与稀释剂混合后进行超声，然后将溶液采用液相色谱法进行检测，使用外标法计算得到盐酸普拉克索的含量；所述稀释剂为含有三氟乙酸的甲醇溶液。

本发明创造性地将含有三氟乙酸的甲醇溶液作为稀释剂与待测盐酸普拉克索缓释片混合，配合超声使缓释片在其中崩解，药物充分释放，克服了含羟丙甲纤维素等在室温下于水中易形成胶体溶液，导致片剂不易崩解且易吸附活性成分的问题，使后续液相色谱法检测的结果更加精准，该方法的准确度、精密度、灵敏度高；线性、专属性、系统适应性好。

优选地，所述稀释剂中三氟乙酸的浓度为0.5-1.5％，例如0.5％、0.6％、0.7％、0.8％、0.9％、1.0％、1.1％、1.2％、1.3％、1.4％、1.5％等，该数值范围内的其他具体点值均可选择，在此便不再一一赘述。

本发明特定将三氟乙酸的浓度限定为0.5-1.5％，因为在该浓度下既不会影响后续作为供试液进行液相检测的结果，也能保证缓释片中的活性成分充分地释放，使最终的检测结果的准确度、精密度更高，线性、系统适应性更好。

优选地，所述稀释剂中还含有盐酸。

本发明更优选含有三氟乙酸和盐酸的甲醇溶液作为稀释剂，其使最终的检测结果的准确度、精密度更高，线性、系统适应性更好。

优选地，所述盐酸与三氟乙酸的质量比为1:(2-10)，例如1:2、1:2.5、1:3、1:3.5、1:4、1:5、1:6、1:7、1:8、1:9、1:10等，该数值范围内的其他具体点值均可选择，在此便不再一一赘述。

优选地，所述超声至待测缓释片完全崩解。

优选地，所述液相色谱法中的固定相为十八烷基硅烷键合硅胶柱。