[发明专利]一种马来酸氯苯那敏粗品中同分异构体杂质的测定分析方法

权利要求书

1.一种马来酸氯苯那敏粗品中同分异构体杂质的测定分析方法，其特征在于包括以下步骤：

以五氟苯基丙基填料为固定相，以有机溶剂和无机盐缓冲溶液为流动相进行梯度洗脱，利用高效液相色谱法进行分离检测，在马来酸氯苯那敏的吸收波长以及合适的柱温下记录色谱图。

2.根据权利要求1所述的马来酸氯苯那敏粗品中同分异构体杂质的测定分析方法，其特征在于：所述的无机盐缓冲溶液为磷酸二氢钾缓冲溶液或磷酸水溶液。

3.根据权利要求1所述的马来酸氯苯那敏粗品中同分异构体杂质的测定分析方法，其特征在于：所述的无机盐缓冲溶液的浓度为0.005mol/L～0.1mol/L。

4.根据权利要求3所述的马来酸氯苯那敏粗品中同分异构体杂质的测定分析方法，其特征在于：所述的无机盐缓冲溶液的浓度为0.04mol/L。

5.根据权利要求1～4中任一权利要求所述的马来酸氯苯那敏粗品中同分异构体杂质的测定分析方法，其特征在于：所述的无机盐缓冲溶液pH值为2.0～3.5。

6.根据权利要求1～4中任一权利要求所述的马来酸氯苯那敏粗品中同分异构体杂质的测定分析方法，其特征在于：所述有机溶剂为甲醇，且甲醇在流动相中的体积含量为15％～70％。

7.根据权利要求1～4中任一权利要求所述的马来酸氯苯那敏粗品中同分异构体杂质的测定分析方法，其特征在于：所述五氟苯基丙基色谱柱为Phenomenex Luna PFP(2)色谱柱。

8.根据权利要求1～4中任一权利要求所述的马来酸氯苯那敏粗品中同分异构体杂质的测定分析方法，其特征在于：所述流动相的流速为0.8ml/min～1.5ml/min。

9.根据权利要求8所述的马来酸氯苯那敏粗品中同分异构体杂质的测定分析方法，其特征在于：所述流动相的流速为1.0mL/min。

10.根据权利要求1～4中任一权利要求所述的马来酸氯苯那敏粗品中同分异构体杂质的测定分析方法，其特征在于：所述梯度洗脱的顺序为：