[发明专利]一种智脑胶囊指纹图谱建立方法及质量评价方法

权利要求书

1.一种智脑胶囊指纹图谱建立方法，其特征在于，步骤如下：

(1)供试品溶液的制备：

取1g智脑胶囊内容物，加甲醇定容至10ml，超声提取15min，以12000r/min转速离心，取滤液以0.22μm过滤膜过滤，得到供试品溶液；

(2)对照品溶液制备：

精密称取对照品槲皮素、毛蕊异黄酮、党参炔苷、松果菊苷和毛蕊花糖苷一定量，加甲醇配置成槲皮素0.3mg/ml，毛蕊异黄酮0.3mg/ml，党参炔苷0.981mg/ml，松果菊苷0.519mg/ml，毛蕊花糖苷0.586mg/ml的对照品溶液；

(3)色谱条件：

以乙腈为流动相A，水为流动相B，采用梯度洗脱，条件设置为：0-5min，97％B；5-9min，80％B；9-12min，65％B；12-13min，65％B；13-14min，50％B；14-18min，45％B；18-19min，45％B；19-20min，0％B；20-22min，97％B；22min后停止；

检测器选择DAD，检测波长为260nm；柱温为30.0℃；流速为0.2ml/min；进样量为2μL；色谱柱选择ACQUITY UPLC BEH C₁₈；

(4)指纹图谱建立：

制备10批智脑胶囊样品供试品溶液，按照上述色谱条件分别进样，得到10批样品HPLC图谱，导入相似度评价软件中，计算10批样品相似度，并确定标准指纹图谱；

将制备的对照品溶液以相同色谱条件进样分析，将所得到的对照品图谱与标准指纹图谱进行对比，指认出标准指纹图谱中对照品对应色谱峰峰号。

2.如权利要求1所述的智脑胶囊指纹图谱建立方法，其特征在于，所述智脑胶囊生产方法为：

智脑胶囊处方组成为党参15g、黄芪15g、黄精12g、肉苁蓉15g、郁金10g、石菖蒲8g、川芎10g、地龙8g；称取1000倍量处方药材，用10倍量75％乙醇回流1h，过滤出回流药液；再加入75％乙醇8倍量回流提取40min，过滤出回流药液；合并两次回流药液，回收乙醇，浓缩药液，干燥，加辅料糊精，湿法制粒，整粒装0号胶囊，每粒胶囊0.4g，每瓶50粒，包装。

3.利用如权利要求1所述方法建立的指纹图谱评价智脑胶囊质量的方法，其特征在于，建立指纹图谱后，进行方法学验证考察精密度、稳定性以及重复性，再利用相同色谱条件检测待测样品，检测结果通过相似度评价软件对比评价，相似度大于0.90则符合智脑胶囊质量要求，从而完成对待测智脑胶囊样品的质量评价。