[发明专利]用于白血病/淋巴瘤免疫分型初筛的抗体组合物及其应用

权利要求书

1.一种用于流式细胞检测白血病/淋巴瘤分型的试剂组合物，其特征在于，所述试剂组合物包括抗细胞膜抗原抗体和抗细胞胞内抗原抗体，所述试剂组合物在检测时用于1个流式管中，其中：

所述抗细胞膜抗原抗体由抗CD38、抗CD3、抗CD10、抗CD33、抗CD5、抗CD19、抗CD45、抗CD7、抗CD117、抗CD34、抗CD56、抗TRBC1抗体组成；

所述抗细胞胞内抗原抗体由抗cCD79a、抗cLambda、抗cKappa、抗cCD22、抗cCD3、抗cMPO抗体、抗nTdT抗体组成。

2.根据权利要求1所述的试剂组合物，其特征在于，所述抗体均为单克隆抗体。

3.根据权利要求2所述的试剂组合物，其特征在于，

所述抗细胞膜抗原抗体中，抗CD38、抗CD3、抗CD10、抗CD33、抗CD5、抗CD19、抗CD45、抗CD7、抗CD117、抗CD34、抗CD56、抗TRBC1抗体的荧光素标记按顺序分别为：BV785、BV750、BV711、BV650、BV605、BV421、BV510、APC-Fire 750、PE-Cy5、PE-Cy7、PE-Fire 700、PE；

所述抗细胞胞内抗原抗体中，抗cCD79a、抗cLambda、抗cKappa、抗cCD22、抗cCD3、抗cMPO抗体、抗nTdT抗体的荧光素标记按顺序分别为PE、PE-Dazzle 594、Alexa Fluor 700、APC、Alexa Fluor 647、eFluor 450、FITC。

4.一种用于急性和慢性白血病及淋巴瘤免疫分型的试剂盒，其特征在于，所述试剂盒包括第一容器和第二容器，

所述第一容器装有权利要求1～3任一项所述的试剂组合物中抗细胞膜抗原抗体，所述第二容器装有权利要求1～3任一项所述的试剂组合物中抗细胞胞内抗原抗体。

5.根据权利要求4所述的试剂盒，其特征在于，所述试剂盒还包括其他容器，所述其他容器分别装有红细胞裂解液、缓冲液。

6.根据权利要求5所述的试剂盒，其特征在于，所述急性和慢性白血病及淋巴瘤的疾病包括急性髓细胞白血病、急性淋巴白血病-B系、急性淋巴白血病-T系、急性混合表型白血病、非霍奇金淋巴瘤-B细胞型、非霍奇金淋巴瘤-T细胞型、非霍奇金淋巴瘤-NK细胞型、浆细胞克隆性肿瘤、慢性髓系肿瘤。

7.一种用于检测急性和慢性白血病及淋巴瘤免疫分型的系统，其特征在于，该系统包括检测部分和分析部分，其中：

检测部分，包括权利要求1～3任一项所述的试剂组合物，用于通过1管18色流式细胞术检测待测样本的抗原表达情况；

分析部分，用于分析检测部分的检测结果，初步判定急性和慢性白血病及淋巴瘤疾病分型。

8.根据权利要求7所述的系统，其特征在于，所述系统用于检测急性和慢性白血病及淋巴瘤免疫分型时，包括如下步骤：

利用权利要求1～3任一项所述的试剂组合物对待测样本进行处理后制备流式细胞上机样品；进行流式细胞上机检测；

其中流式细胞上机检测时按照以下方式设门：

设置R1活细胞门，去除碎片和死细胞，R1门内使用CD45/SSC设定淋巴细胞门，粒细胞门，单核细胞门，幼稚细胞门，有核红细胞门，嗜酸粒细胞门；R1或各群细胞门内多标志组合设门分析T细胞、NK细胞、B细胞、浆细胞、髓系祖细胞、粒细胞和/或单核细胞门的发育模式与正常细胞相比，找出肿瘤细胞。

9.权利要求1～3任一项所述的试剂组合物或权利要求4～6任一项所述的试剂盒或权利要求7～8所述的系统在制备用于白血病/淋巴瘤免疫分型的初步筛查产品中的应用；所述白血病/淋巴瘤为急性髓细胞白血病、急性淋巴白血病-B系、急性淋巴白血病-T系、急性混合表型白血病、非霍奇金淋巴瘤-B细胞型、非霍奇金淋巴瘤-T细胞型、非霍奇金淋巴瘤-NK细胞型、浆细胞克隆性肿瘤和慢性髓系肿瘤。

10.权利要求1～3任一项所述的试剂组合物在制备筛查白血病/淋巴瘤疾病患者的白血病相关免疫表型(LAIP)的产品中的应用，所述白血病相关免疫表型用于治疗后微量残留病监测标志；所述白血病/淋巴瘤为急性髓细胞白血病、急性淋巴白血病-B系、急性淋巴白血病-T系、急性混合表型白血病、非霍奇金淋巴瘤-B细胞型、非霍奇金淋巴瘤-T细胞型、非霍奇金淋巴瘤-NK细胞型、浆细胞克隆性肿瘤和慢性髓系肿瘤。