[发明专利]一种利那洛肽胶囊制剂及其制备方法在审
| 申请号： | 202111044121.2 | 申请日： | 2021-09-07 |
| 公开（公告）号： | CN113616616A | 公开（公告）日： | 2021-11-09 |
| 发明（设计）人： | 施颖;杨颖;马熙;汪飞;张俊国;黄毅 | 申请（专利权）人： | 四川国为制药有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/48 | 分类号： | A61K9/48;A61K9/16;A61K38/10;A61K47/38;A61K47/18;A61K47/02;A61P1/00;A61P1/10 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 620010 四*** | 国省代码： | 四川;51 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 胶囊 制剂 及其 制备 方法 | ||
1.一种利那洛肽胶囊制剂，由载药微丸和胶囊壳组成，其中所述载药微丸包含微晶纤维素微丸和利那洛肽。
2.根据权利要求1所述的胶囊制剂，其特征在于，所述微晶纤维素微丸中，基于微晶纤维素微丸重量计，甲醛的含量＜1.0ppm。
3.根据权利要求1所述的胶囊制剂，其特征在于，所述载药微丸还包含亮氨酸、氯化钙以及药学上可接受的粘合剂。
4.根据权利要求3所述的胶囊制剂，其特征在于，所述利那洛肽:亮氨酸的摩尔比为1:30～60。
5.根据权利要求3所述的胶囊制剂，其特征在于，所述利那洛肽:氯化钙的摩尔比为1:30～70。
6.根据权利要求3所述的胶囊制剂，其特征在于，所述药学上可接受的粘合剂为甲基纤维素、乙基纤维素、羧甲基纤维素、羟丙基纤维素或羟丙甲纤维素中的一种。
7.根据权利要求3所述的胶囊制剂，其特征在于，所述药学上可接受的粘合剂为羟丙基纤维素或羟丙甲纤维素中的一种，优选为羟丙甲纤维素。
8.一种利那洛肽胶囊制剂的制备方法，其特征在于，包含如下步骤：
a.包衣溶液的制备：将羟丙甲纤维素、氯化钙、亮氨酸依次加入到热水中搅拌溶解，再加入利那洛肽继续搅拌均匀，得包衣溶液；
b.载药微丸的制备：将上述包衣溶液喷淋到微晶纤维素微丸上，干燥后得载药微丸；
c.胶囊充填：取载药微丸填充入胶囊壳中，得利那洛肽胶囊制剂；
其中所述微晶纤维素微丸中，基于微晶纤维素微丸重量计，甲醛的含量＜1.0ppm。
9.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于，所述利那洛肽:亮氨酸:氯化钙的摩尔比为1:30～60:30～70。
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