[发明专利]一种盐酸罗哌卡因注射液及其制备方法在审
| 申请号： | 202110956800.0 | 申请日： | 2021-08-19 |
| 公开（公告）号： | CN113679667A | 公开（公告）日： | 2021-11-23 |
| 发明（设计）人： | 王立江;王超;刘晓娟;达伟强;王恰茹 | 申请（专利权）人： | 石家庄四药有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/08 | 分类号： | A61K9/08;A61K9/00;A61K47/02;A61K31/445;A61P23/02;A61P29/00;B67C7/00 |
| 代理公司： | 河北国维致远知识产权代理有限公司 13137 | 代理人： | 庞玉净 |
| 地址： | 050035 河北省石家*** | 国省代码： | 河北;13 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 盐酸 罗哌卡 注射液 及其 制备 方法 | ||
1.一种盐酸罗哌卡因注射液的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
将氯化钠和盐酸罗哌卡因溶于注射用水中，加入pH调节剂，得药液；
在A级层流保护下，采用吹-灌-封三合一方式依次吹塑形成空的聚丙烯安瓿、灌装、封口，即得所述盐酸罗哌卡因注射液；
其中，所述吹塑形成空的聚丙烯安瓿的步骤中，聚丙烯颗粒的加热熔融挤出温度为190-230℃，支撑空气流量为1600-2700L/min，成型时间3-4s。
2.根据权利要求1所述的盐酸罗哌卡因注射液的制备方法，其特征在于，还包括封口后的灭菌步骤，所述灭菌温度为121℃；灭菌时间为10-20min。
3.根据权利要求1所述的盐酸罗哌卡因注射液的制备方法，其特征在于，所述pH调节剂为0.01-0.03mol/L氢氧化钠溶液或0.01-0.03mol/L盐酸溶液，所述药液的pH值为4.2-5.6。
4.根据权利要求1-3任一项所述的盐酸罗哌卡因注射液的制备方法，其特征在于，还包括将所述药液采用两级或三级聚醚砜折叠滤芯进行过滤的步骤。
5.根据权利要求4所述的盐酸罗哌卡因注射液的制备方法，其特征在于，所述两级聚醚砜折叠滤芯的孔径依次为0.2μm、0.1μm。
6.根据权利要求4所述的盐酸罗哌卡因注射液的制备方法，其特征在于，所述三级聚醚砜折叠滤芯的孔径依次为0.45μm、0.2μm、0.2μm。
7.根据权利要求4所述的盐酸罗哌卡因注射液的制备方法，其特征在于，采用两级或三级聚醚砜折叠滤芯过滤时，所述药液的温度为20-35℃。
8.根据权利要求2所述的盐酸罗哌卡因注射液的制备方法，其特征在于，还包括灭菌后采用高压放电进行检漏的步骤。
9.权利要求1-8任一项所述的盐酸罗哌卡因注射液的制备方法制得的盐酸罗哌卡因注射液。
10.根据权利要求9所述的盐酸罗哌卡因注射液，其特征在于，每10mL盐酸罗哌卡因注射液中包含盐酸罗哌卡因100mg、氯化钠71mg。
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