[发明专利]一种闭合无菌屏障系统微生物完整性试验装置及试验方法

说明书

本发明涉及医疗器械检测技术领域，具体涉及一种闭合无菌屏障系统微生物完整性试验装置及试验方法，所述试验装置设置有微生物完整性检测系统，所述微生物完整性检测系统包括试验环境检测装置和医疗器械包装检测装置。所述试验环境检测装置用于测定试验箱内气溶胶环境是否满足试验要求，所述包装检测装置用于检测待测包装样品的完整性，即医疗器械包装整体对微生物的屏障性能，实现了对医疗器械包装完整性的定量测试，实现了对医疗器械包装的质量检测，保证了医疗器械运输过程中的安全；并为包装整体密封设计提供了试验支持，进而有助于控制医疗器械包装的制造成本，避免对包装密封的过度设计。

技术领域

本发明涉及医疗器械检测技术领域，具体涉及一种闭合无菌屏障系统微生物完整性试验装置及试验方法。

背景技术

医疗器械包装的目标是能进行灭菌，提供医疗器械物理保护，保持医疗器械使用前的无菌状态，而影响医疗器械包装性能的因素很多，诸如包装材料本身的性能、包装系统的设计、包装与灭菌过程的适应性以及密封工艺等。医用包装中使用的透气包装材料用以提供环境和生物学屏障，同时在气体灭菌中(如环氧乙烷、蒸汽、气体等离子体)能使足够的气流通过。

中国专利文献CN203858187U参考标准是YY/T 0681.10—2011中的各条款测定方法公开了一种透气包装材料微生物屏障分等试验装置，包括主壳体和位于主壳体内的气溶胶发生系统、试验箱、抽滤系统和控制系统。整机可用于测定空气传播的细菌对于无菌医疗器械包装的透气材料的穿透性，在细菌芽孢能够穿透试验材料的条件下对材料本身进行试验，实现对材料微生物屏障性能分等，但是上述试验设备和标准只针对透气材料本身的微生物屏障性能进行测试和判定，而包含透气材料的医疗器械包装的完整性试验并没有相应的挑战试验及判定方法。

医疗器械从生产到使用，会有以下流程：打包→存放→运输→存放→使用，其中医疗器械在运输过程中直接受到风吹，环境最恶劣，医疗器械受到外部微生物污染的风险最大，因此对医疗器械包装是否满足运输过程中对微生物的屏蔽功能进行评价至关重要。

另外目前生产过程中为了保证医疗器械包装的密封性，只对包装封边密封宽度做了相应要求，由于不同包装成品密封边界样式多样并且密封方法也各不相同，包装成品是否满足微生物屏障性能要求目前无法进行定量判定，导致包装成品生产质量和成本无法进行合理的控制，存在着质量不稳定和密封设计过度的风险。

发明内容

针对上述的不足，本发明提供了一种闭合无菌屏障系统微生物完整性试验装置，其主要目的是通过设置试验环境检测装置用于测定试验箱内气溶胶环境是否满足试验要求，通过设置包装检测装置用于检测待测包装样品的完整性，即医疗器械包装整体对微生物的屏障性能，适用于各类透气材料制备的包装，检测准确度高。

本发明还公开了一种闭合无菌屏障系统微生物完整性的试验方法，通过综合考虑包装材料本身的性能、包装系统的设计、包装与灭菌过程的适应性、医疗设备的具体应用要求以及密封工艺等所有相关因素的影响，模拟医疗器械包装的应用环境，并设定合理的判定标准，实现了对医疗器械包装完整性的定量测试，保证了实际应用中医疗器械包装整体的微生物屏障性能，并为包装整体密封设计提供了试验支持。

本发明解决其技术问题所采取的技术方案是：一种闭合无菌屏障系统微生物完整性试验装置，包括试验箱、气溶胶发生系统和真空泵，所述试验箱右侧设置有排气管路，所述排气管路通过阀门与真空泵连接；所述气溶胶发生系统从左到右依次连接设置有空气过滤器、压缩机和喷雾器，所述喷雾器与试验箱连接，所述喷雾器设置有流量控制阀；还包括微生物完整性检测系统，所述微生物完整性检测系统包括试验环境检测装置和包装检测装置；

所述包装检测装置包括包装连接器、位于试验箱右侧的第一菌落收集器和位于试验箱右侧的第一流量调节阀，所述包装连接器设置在试验箱内，所述包装连接器通过第一流量调节阀与第一菌落收集器左端连接，所述第一菌落收集器右端与真空泵连接；