[发明专利]一种闭合无菌屏障系统微生物完整性试验装置及试验方法

权利要求书

1.一种闭合无菌屏障系统微生物完整性试验装置，包括试验箱(1)、气溶胶发生系统和真空泵(6)，所述试验箱(1)右侧设置有排气管路(1-1)，所述排气管路(1-1)通过阀门(21)与真空泵(6)连接；所述气溶胶发生系统从左到右依次连接设置有空气过滤器(2)、压缩机(3)和喷雾器(4)，所述喷雾器(4)与试验箱(1)连接，所述喷雾器(4)设置有流量控制阀(5)；其特征在于：还包括微生物完整性检测系统，所述微生物完整性检测系统包括试验环境检测装置和包装检测装置；

所述包装检测装置包括包装连接器(9)、位于试验箱(1)右侧的第一菌落收集器(7)和位于试验箱(1)右侧的第一流量调节阀(8)，所述包装连接器(9)设置在试验箱(1)内，所述包装连接器(9)通过第一流量调节阀(8)与第一菌落收集器(7)左端连接，所述第一菌落收集器(7)右端与真空泵(6)连接；

所述试验环境检测装置包括位于试验箱(1)右侧的第二菌落收集器(10)和位于试验箱(1)右侧的第二流量调节阀(11)，所述第二菌落收集器(10)左端通过第二流量调节阀(11)与试验箱(1)连接，所述第二菌落收集器(10)右端与真空泵(6)连接。

2.根据权利要求1所述的闭合无菌屏障系统微生物完整性试验装置，其特征在于：所述包装连接器(9)包括碗形罩(12)和密封盘(13)，所述密封盘(13)设置在碗形罩(12)下端面，所述密封盘(13)上设置有双面密封胶。

3.根据权利要求1所述的闭合无菌屏障系统微生物完整性试验装置，其特征在于：所述包装连接器(9)包括碗形罩(12)、真空吸盘(14)和密封环(15)；

所述真空吸盘(14)包括吸附环(14-1)、真空吸管(14-2)和真空发生器(14-3)，所述吸附环(14-1)设置在碗形罩(12)下端面，所述吸附环(14-1)的吸附腔通过真空吸管(14-2)与真空发生器(14-3)连接，所述真空发生器(14-3)固定设置在碗形罩(12)上；

所述密封环(15)与吸附环(14-1)下端面配合。

4.根据权利要求2或3所述的闭合无菌屏障系统微生物完整性试验装置，其特征在于：所述包装连接器(9)还包括开口器(16)，所述开口器(16)包括升降管道(16-1)、升降电机(16-2)、电动推杆(16-3)、旋转电机(16-4)和切割刀具(16-5)，竖直设置在试验箱(1)内的升降管道(16-1)与碗形罩(12)连接，所述升降电机(16-2)固定设置在升降管道(16-1)内，所述升降电机(16-2)连接有电动推杆(16-3)，所述电动推杆(16-3)下端固定有旋转电机(16-4)，所述旋转电机(16-4)的电机轴固定设置有切割刀具(16-5)。

5.根据权利要求1所述的闭合无菌屏障系统微生物完整性试验装置，其特征在于：所述第一菌落收集器(7)和第二菌落收集器(10)均设置有密封腔(17)，所述密封腔(17)内设置有滤膜夹(18)；

所述密封腔(17)由左密封盖(19)和右密封盖(20)组合而成，所述左密封盖(19)外侧可旋转的套设有轴截面为L形的密封套(19-1)，所述密封套(19-1)与左密封盖(19)之间设置有密封垫(19-2)，所述密封套(19-1)与右密封盖(20)螺纹连接；所述左密封盖(19)左端、右密封盖(20)右端均设置有伸缩管。

6.根据权利要求5所述的闭合无菌屏障系统微生物完整性试验装置，其特征在于：所述滤膜夹(18)包括压紧环(18-1)和轴截面为L形的安置套(18-2)，所述压紧环(18-1)设置在安置套(18-2)的L形槽内，并能沿安置套(18-2)轴向滑动。

7.根据权利要求1所述的闭合无菌屏障系统微生物完整性试验装置，其特征在于：还包括镂空架(22)，所述镂空架(22)通过直线模组(23)可上下移动的设置在试验箱(1)内，所述篓空架(22)位于包装连接器(9)下方。