[发明专利]金丹附延颗粒的制备方法

说明书

本发明公开了一种金丹附延颗粒的制备方法，所述金丹附延颗粒包括以下重量份数的原料药：牡丹皮220‑300份、金银花240‑280份、赤芍200‑240份、莪术150‑200份、延胡索160‑240份、败酱草180‑230份、大血藤170‑230份、桃仁120‑200份、当归140‑180份、没药130‑190份、桂枝150‑180份、香附140‑180份、薏苡仁200‑300份。本发明提供的金丹附延颗粒的制备方法，通过丹皮酚提取设备的改进以及制粒前的原料预处理，不仅可以提高金丹附延颗粒中有效成分丹皮酚的含量，还能够提高颗粒剂的水溶性。

技术领域

本发明属于中药制剂技术领域，更具体地，涉及一种金丹附延颗粒的制备方法。

背景技术

中药配方颗粒是以传统中药饮片为原料，经过提取、分离、浓缩、干燥、制粒、包装等生产工艺，加工制成的一种统一规格、统一剂量、统一质量标准的新型配方用药。其有效成分、性味、归经、主治、功效和传统中药饮片完全一致，保持了传统中药饮片的全部特征，既能保证中医传统的君、臣、佐、使和辨证论治、灵活加减的特点，优于中成药，又免去了病人传统煎煮的麻烦，同时还可灵活地单味颗粒冲服，卫生有效。

金丹附延颗粒是国药准字Z20120018中药颗粒剂，其主要成分为牡丹皮、金银花、赤芍、莪术等，本品用于慢性盆腔炎证属湿热内蕴，症见下腹及腰骶坠胀疼痛，或下腹胀痛拒按，经期或劳累后症状加重，带下量多，黄稠或气味腥臭，大便燥结或不爽，小便短少黄赤，舌质红，苔黄腻，脉弦滑而数。专利号为200410013081.5的发明专利，公开了一种治疗妇科疾病的中药及其制备工艺，其公开了金丹附延颗粒的配方、具体制备工艺。但是该工艺制得的金丹附延颗粒存在以下缺点：一是提取的有效成分（丹皮酚）的含量较低，导致药效不够；二是颗粒剂的水溶性不够好，容易产生焦屑。

综上所述，如何设计一种金丹附延颗粒的制备方法，不仅能够提高金丹附延颗粒中有效成分丹皮酚的含量，还能提高颗粒剂的水溶性，是目前急需解决的问题。

发明内容

本发明的目的在于为了解决上述技术问题，而提供一种金丹附延颗粒的制备方法，通过丹皮酚提取设备的改进，可以提高金丹附延颗粒中有效成分丹皮酚的含量，通过制粒前的原料预处理，能够提高颗粒剂的水溶性。

本发明通过以下技术方案来实现上述目的，一种金丹附延颗粒的制备方法，包括以下步骤：

（1）取延胡索粉碎后，用6-8倍量的60%乙醇溶液提取1-3次，每次1-2h，合并提取液，减压回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.30～1.35（60℃）的稠膏，备用；

（2）取牡丹皮加入4-8倍量水，置于提取设备中，用水蒸气蒸馏法提取丹皮酚，控制压力为0.02-0.03MPa，提取5-7h，收集蒸馏液，冷却至室温，然后放入冷藏室2-10℃进行冷藏析晶，收集析出的丹皮酚晶体，用β-环糊精包结，蒸馏后的水液另器收集；

（3）取桂枝、莪术、没药、香附、当归，加入4-6倍量水，水蒸气蒸馏提取挥发油，控制压力为0.02-0.03MPa，提取5-6h，收集挥发油，将挥发油用β-环糊精包结，蒸馏后的水液另器收集；

（4）将步骤（2）、（3）中的药渣与金银花、赤芍、桃仁、败酱草、大血藤、薏苡仁一起混合，加8-10倍量的水煎煮2-3次，每次1-2h，合并煎液，滤过，滤液与上述步骤（2）、（3）中蒸馏后的水液合并，浓缩至相对密度为1.08～1.10的浓缩液，加乙醇使沉淀，静置40-50h，取上清液减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.30～1.35（60℃）的稠膏；

（5）将步骤（1）、（4）制得的稠膏合并，加蔗糖、糊精，减压干燥，粉碎成细粉，制粒、干燥，加入步骤（2）得到的丹皮酚包结物和步骤（3）得到的挥发油包结物，混匀，即得金丹附延颗粒。