[发明专利]一种丙戊酸钠口服溶液及其制备方法

权利要求书

1.一种丙戊酸钠口服溶液，其特征在于，它含有水、丙戊酸钠1～100g/L和如下辅料：

丙二醇10～500g/L、防腐剂0.3～1.6g/L、非糖醇类甜味剂1.0～8.0g/L；

所述丙戊酸钠口服溶液的pH为6.0～8.0。

2.如权利要求1所述的丙戊酸钠口服溶液，其特征在于，它含有水、丙戊酸钠10～50g/L和如下辅料：

丙二醇50～250g/L；防腐剂0.70～1.54g/L、非糖醇类甜味剂2.0～5.0g/L；

所述丙戊酸钠口服溶液的pH为7.0～8.0。

3.如权利要求1或2所述的丙戊酸钠口服溶液，其特征在于，所述防腐剂为苯甲酸及其盐、山梨酸、山梨酸盐或尼泊金酯类防腐剂，所述尼泊金酯类防腐剂为羟苯甲酯或其钠盐、羟苯乙酯或其钠盐、羟苯丙酯或其钠盐或羟苯丁酯或其钠盐中的一种或多种；

和/或所述非糖醇类甜味剂为糖精钠、三氯蔗糖、异麦芽糖或甜环素钠。

4.如权利要求1或2所述的丙戊酸钠口服溶液，其特征在于，它还含有如下辅料中的一种或几种：

增稠剂1～50g/L、着色剂0.1～1.0g/L、芳香剂0.1～5.0mL/L、pH调节剂调节pH为6.0～8.0；

优选为：增稠剂5～15g/L；着色剂0.2～0.4g/L、芳香剂0.5～3.0mL/L、pH调节剂调节pH为7.0～8.0。

5.如权利要求4所述的丙戊酸钠口服溶液，其特征在于，所述增稠剂为黄原胶、卡波姆、聚乙烯醇、羟乙纤维素、甲基纤维素、羟丙甲纤维素、羟乙基纤维素中的一种或两种以上的组合；

和/或所述着色剂为落日黄、柠檬黄、苋菜红、诱惑红、胭脂红、赤藓红中的一种；

和/或所述芳香剂为草莓香精、桔子香精、菠萝香精、苹果香精、香蕉香精、薄荷香精、樱桃香精、柠檬香精、巧克力香精中的一种或两种以上的组合；

和/或所述pH调节剂为枸橼酸或其盐、冰醋酸或其盐、磷酸或其盐中的一种或两种以上的组合。

6.如权利要求5所述的丙戊酸钠口服溶液，其特征在于，它由如下组分组成：

丙戊酸钠1～100g/L、丙二醇10～500g/L、防腐剂0.3～1.6g/L、非糖醇类甜味剂1.0～8.0g/L、增稠剂1～50g/L、着色剂0.1～1.0g/L、芳香剂0.1～5.0mL/L、pH调节剂调节pH为6.0～8.0，余量为水。

7.如权利要求6所述的丙戊酸钠口服溶液，其特征在于，它由如下组分组成：丙戊酸钠10～50g/L、丙二醇50～250g/L、防腐剂0.70～1.54g/L、非糖醇类甜味剂2.0～5.0g/L、增稠剂5～15g/L、着色剂0.2～0.4g/L、芳香剂0.5～3.0mL/L、pH调节剂调节pH为7.0～8.0，余量为水。

8.如权利要求7所述的丙戊酸钠口服液，其特征在于，它由如下组分组成：丙戊酸钠10～50g/L、丙二醇50～250g/L、羟苯甲酯钠和羟苯丙酯钠的组合防腐剂0.70～1.54g/L、糖精钠2.0～5.0g/L、羟基乙基纤维素5～15g/L、胭脂红0.2～0.4g/L、樱桃香精0.5～3.0mL/L、枸橼酸调节pH为7.0～8.0，余量为水。

9.权利要求1～8任一项所述的丙戊酸钠口服溶液的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：将丙戊酸钠和辅料在水中分散均匀，pH调节剂调节pH值在6.0～8.0范围内，过滤即得。

10.丙二醇抑制药物中尼泊金酯类防腐剂消耗的用途；优选地，所述药物为丙戊酸钠口服溶液，所述尼泊金酯类防腐剂含量为0.3～1.6g/L，所述丙二醇的用量为：10～500g/L。