[发明专利]一种控释片剂及其制备方法

权利要求书

1.一种控释片剂，其特征在于，其包括片芯和包裹在所述片芯上的包衣，所述片芯包括含药层和复合在所述含药层上的助推层，所述包衣在所述含药层的一侧设置有释药孔，所述包衣为半透衣膜；所述含药层的原料包括原料药和辅料；

所述含药层中，所述原料药为硝苯地平、托法替布或其药学上可接受的盐；

所述含药层中，所述原料药的重量为所述含药层重量的25.0～50.0wt％；

所述含药层中，所述辅料的原料中包括辅料A，所述辅料A为泊洛沙姆、十二烷基硫酸钠、硬脂酸聚烃氧酯和维生素E聚乙二醇琥珀酸酯中的一种或多种，例如泊洛沙姆；所述辅料A的重量为所述含药层重量的0.0～10.0wt％。

2.如权利要求1所述的控释片，其特征在于，所述含药层中，所述托法替布药学上可接受的盐为枸橼酸托法替布；

和/或，所述含药层中，所述原料药的重量为所述含药层重量的30.0～50.0wt％，例如30.0wt％、35.0wt％、40.0wt％或45.0wt％；

和/或，所述含药层中，所述辅料A的重量为所述含药层重量的3.0～10.0wt％，优选为3.0～9.0wt％，例如3.0wt％、4.0wt％、5.0wt％、7.0wt％或9.0wt％；当所述辅料A为泊洛沙姆时，所述泊洛沙姆的重量优选为所述含药层重量的3.0～9.0wt％，例如3.0wt％、5.0wt％、7.0wt％或9.0wt％；

和/或，所述含药层中，所述原料药的重量为所述含药层重量的25.0～30.0wt％，所述辅料A的重量为所述含药层重量的0.0～5.0wt％；

和/或，所述含药层中，所述原料药的重量为所述含药层重量的30.0～50.0wt％，所述辅料A的重量为所述含药层重量的3.0～10.0wt％；其中，所述辅料A的重量优选为所述含药层重量的3.0～9.0wt％，例如3.0wt％、5.0wt％、7.0wt％或9.0wt％；

和/或，所述含药层中，所述辅料的重量为所述含药层重量的50.0～75.0wt％，例如60.0wt％、65.0wt％或70.0wt％；

和/或，所述含药层中，所述辅料的原料中还包含填充剂、药物载体、抗粘剂、润滑剂和着色剂中的一种或多种。