[发明专利]一种西甲硅油微泡超声造影剂及其制备方法与应用

说明书

本发明涉及超声造影剂技术领域，尤其公开一种西甲硅油微泡超声造影剂及其制备方法与应用。所述造影剂包括外壳以及被包裹在外壳内的惰性气体和缓冲液，其中：所述外壳的材料包括西甲硅油。所述方法包括：（1）提供包括氯化钠、缓冲液、西甲硅油形成的灭菌混悬液。（2）将得到灭菌混悬液与惰性气体混合后用右心声学造影的方法进行处理，得混悬液A。（3）将所述混悬液A再次与惰性气体混合后进行超声破碎处理，得混悬液B。（4）将所述混悬液B静置，待分层后取中间层微泡液，即得。本发明的这种将西甲硅油作为成膜材料的微泡超声造影剂对临床诊断用超声具有很好的体内增强显像能力，而且生物相容性好、制备工艺简单方便。

技术领域

本发明涉及超声造影剂技术领域，尤其涉及一种西甲硅油微泡超声造影剂及其制备方法与应用。

背景技术

本发明背景技术中公开的信息仅仅旨在增加对本发明的总体背景的理解，而不必然被视为承认或以任何形式暗示该信息构成已经成为本领域一般技术人员所公知的现有技术。

超声造影剂是一类能够显著增强超声散射信号的诊断试剂，在医学影像诊断方面具有很好的应用前景。理想的超声造影剂能作为一种血球示踪剂随血流分布到全身各处反映器官的血流灌注情况，而又不干扰血流动力学。这种血球示踪技术在心肌、肝、肾以及浅表淋巴结等器官的超声诊断方面有着广阔的应用前景。

理想的超声造影剂应具有以下特点：①无毒副作用；②能经外周静脉注射，本身含有或进入人体后能够产生可增强回声信号的气泡，且对循环系统不产生影响；③大小适宜，分散性好，具有较强回声特性的同时能通过肺循环和毛细循环；④在体内具有合适的半衰期，在诊断期间保持足够的稳定；⑤不影响全身或者某一系统的血流动力学，不影响全身血流状态。

超声造影剂不仅是当前的研究前沿，也具有巨大的社会效益和经济价值。研发工艺简单、制备方便、安全无毒、成像效果好、高特异性、低剂量和低成本的超声造影剂将成为未来超声医学发展的重要方向。表面活性剂类物质一般都具有降低溶液表面张力的能力，因此大都具有良好的起泡性能，被广泛应用于微泡的制备研究中。在气泡形成过程中，表面活性剂的疏水端朝向气体，亲水端朝向液体。另外，表面活性剂的膜层一般还具有受破坏后自我修复的能力。目前临床使用的超声造影剂主要依赖进口，价格昂贵，成本较高，开发稳定、价廉、可靠的超声造影剂已经成为我国医学及其他相关技术领域研究的迫切任务。

发明内容

针对上述的问题，本发明提供一种西甲硅油微泡超声造影剂及其制备方法与应用，这种将西甲硅油作为成膜材料的微泡超声造影剂对临床诊断用超声具有很好的体内增强显像能力，而且生物相容性好、制备工艺简单方便。为实现上述目的，本发明公开如下技术方案：

在本发明的第一方面，公开一种西甲硅油微泡超声造影剂，该造影剂包括外壳以及被包裹在外壳内的惰性气体和缓冲液，其中：所述外壳的材料包括西甲硅油。

进一步地，所述缓冲液为磷酸盐缓冲液（PBS缓冲液）。

进一步地，所述超声造影剂位于溶液中形成悬浮液，所述溶液为PBS缓冲液，冻干粉更稳定、便于储存运输。

进一步地，所述外壳的材料中还包括表面活性剂，如司班60等。

进一步地，所述惰性气体包括八氟丙烷（C₃F₈）、六氟化硫（SF₆）、全氟丁烷等中的至少一种。

在本发明的第二方面，公开一种西甲硅油微泡超声造影剂的制备方法，包括如下步骤：

（1）提供包括氯化钠、缓冲液、西甲硅油形成的灭菌混悬液。

（2）将得到灭菌混悬液与惰性气体混合后用右心声学造影的方法进行处理，得混悬液A。

（3）将所述混悬液A再次与惰性气体混合后进行超声破碎处理，得混悬液B。

（4）将所述混悬液B静置，待分层后取中间层微泡液，即得。