[发明专利]肾宝片的质量控制检测方法

权利要求书

1.一种肾宝片的质量控制检测方法，其特征在于，该检测方法包括：有效成分的含量测定，鉴别，指纹图谱的测定，包括以下步骤：

(1)色谱条件与系统适用性试验：

使用Waters CORTECS T3，2.1×150mm，1.6μm型号色谱柱，以乙腈为流动相A，以0.1％磷酸溶液为流动相B；在梯度洗脱过程中，流动相A的比例变化为：0～2分钟，7％～10％乙腈；2～10分钟，10％～14％乙腈；10～18分钟，14％～23％乙腈；18～25分钟，23％～34％乙腈；25～29分钟，34％～50％乙腈；29～32分钟，50％～80％乙腈；32～36分钟，7％乙腈；柱温40℃；检测波长330nm；流动相流速0.3ml/min，理论塔板数按淫羊藿苷峰计算应不低于20000；

(2)对照品溶液的制备：分别精密称取淫羊藿苷、松果菊苷对照品适量，加甲醇制成分每1ml含淫羊藿苷或松果菊苷0.2mg的对照品母液，取淫羊藿苷、松果菊苷母液各3ml于20ml量瓶，加甲醇至刻度，摇匀，即得；

(3)供试品溶液的制备：取肾宝片10片，精密称定，研细，取细粉适量，精密称定，置50ml容量瓶中，加入50％乙醇适量，250W，25kHz超声处理20分钟，取出放冷，加提取溶剂至刻度，摇匀，5000转/每分钟离心5分钟，用0.22μm滤膜过滤，取续滤液，即得；

(4)测定法：分别吸取对照品溶液与供试品溶液各1μl，注入超高效液相色谱仪，记录色谱图峰面积，用外标法计算松果菊苷与淫羊藿苷含量；

(5)获得对照指纹图谱：将现行标准评价合格的样品的供试品图谱导入中药色谱指纹图谱相似度评价系统合成对照指纹图谱，用补骨脂素、淫羊藿苷、蛇床子素参照物溶液标定图谱中特征峰六、特征峰十、特征峰十二；

(6)相似度评价：将待评价样品的供试品指纹图谱导入中药色谱指纹图谱相似度评价系统，计算相似度，供试品图谱与对照指纹图谱的相似度不得低于0.9；

(7)鉴别：将供试品图谱与对照指纹图谱进行比对，供试品图谱在与对照指纹图谱特征峰六、特征峰十、特征峰十二相应位置应有保留峰。