[发明专利]一种琥珀酸亚铁口腔速溶膜及其制备方法

权利要求书

1.一种琥珀酸亚铁口腔速溶膜，其特征在于：该口腔速溶膜是以琥珀酸亚铁为活性成分，与成膜剂、增塑剂和掩味剂制成的，所述的活性成分与非活性成分的重量比为1～30:99～70；所述的成膜剂、增塑剂、掩味剂的重量比为8～5:1～3:1～2；所述的成膜剂选自聚乙烯吡咯烷酮；所述的增塑剂选自聚乙二醇；所述的掩味剂选自琥珀酸。

2.一种琥珀酸亚铁口腔速溶膜，其特征在于：该口腔速溶膜是以琥珀酸亚铁为活性成分，与成膜剂、增塑剂和掩味剂制成的，所述的活性成分与非活性成分的重量比为1:2～3.5；所述的成膜剂、增塑剂、掩味剂的重量比为8～5:1:1；所述的成膜剂选自聚乙烯吡咯烷酮；所述的增塑剂选自聚乙二醇；所述的掩味剂选自琥珀酸。

3.根据权利要求1或2所述的琥珀酸亚铁口腔速溶膜，其特征在于：所述的琥珀酸亚铁口腔速溶膜是由以下方法制得的：按配方分别称量琥珀酸亚铁、成膜剂、增塑剂和掩味剂，分散于水中，经搅拌、溶解制成成膜剂的质量分数为5%～15%的粘稠液，静置除去气泡，将得到的粘稠溶液铺于模具上或涂布成膜，干燥，起膜，切割成目标规格的膜片。

4.根据权利要求1或2所述的琥珀酸亚铁口腔速溶膜，其特征在于：所述的琥珀酸亚铁＜100目。

5.一种权利要求1或2所述的琥珀酸亚铁口腔速溶膜的制备方法，其特征在于：包括下列步骤：

步骤（1）、按配方称取原料，将琥珀酸亚铁、成膜剂、增塑剂和掩味剂分散于水中，得到成膜剂的质量分数为5%～15%的水分散体；

步骤（2）、上述水分散体搅拌至溶解，静置以除去气泡，得到粘稠液；

步骤（3）、将粘稠液涂布成膜，干燥；

步骤（4）、干燥后的膜起膜，切割成目标规格的膜片。

6.根据权利要求5所述的琥珀酸亚铁口腔速溶膜的制备方法，其特征在于：按活性成分的标示量，将琥珀酸亚铁口腔速溶膜片分装于指定的聚乙烯/铝层复合膜袋独立包装中，得到独立包装的琥珀酸亚铁口腔速溶膜。