[发明专利]心通颗粒的检测方法

说明书

本发明公开了一种心通颗粒的质量检测方法，所述质量检测方法采用UPLC法测定制剂中的葛根素、大豆苷、2,3,5,4^’‑四羟基二苯乙烯‑2‑O‑β‑D‑葡萄糖苷、柚皮苷、丹酚酸B、淫羊藿苷、丹参酮ⅡA的含量。本发明质量检测方法稳定可靠、专属性强、重现性好，能全面有效地控制心通颗粒的质量，有利于稳定产品质量，确保临床用药的安全性和有效性，从而更好地满足医疗和市场的需要。

技术领域

本发明涉及一种心通颗粒的质量检测方法，属于中药制剂分析领域。

背景技术

心通颗粒收载于国家部颁标准，由黄芪、党参、麦冬、何首乌、淫羊藿、葛根、当归、丹参、皂角刺、海藻、昆布、牡蛎、枳实十三味中药原料制成，具有益气活血，化痰通络之功效，用于气阴两虚、痰瘀痹阻所致的胸痹如冠心病、心绞痛，症见：心痛、胸闷、气短、呕恶、纳呆，临床效果显著。

目前，国家部颁标准YBZ16392009-2017中关于心通颗粒的现行检查项目主要有黄芪、何首乌、淫羊藿、丹参的薄层鉴别，葛根的含量测定(HPLC法测定葛根素)。中药复方制剂成分复杂，仅用薄层色谱法进行成分的定性鉴别，并采用超高效液相色谱法进行药效成分含量测定单一成分葛根素的含量测定，不足以全面反映心通颗粒的质量优劣。

超高效液相色谱(Ultra Performance Liquid Chromatography，UPLC)借助于HPLC的理论及原理，涵盖了小颗粒填料、非常低系统体积及快速检测手段等全新技术，增加了分析的通量及色谱峰容量，具有简便准确、灵敏度高、重复性好、检测器种类多等特点，是构建制剂多种成分含量测定的重要方法之一。目前，尚未见有专利公开及文献报道采用UPLC法对心通颗粒7种成分含量测定的研究。本发明公开了UPLC法对心通颗粒的7种成分定量，对心通颗粒的质量进行全面地评价和控制，从而保证了产品质量的稳定性及临床用药的安全性与有效性。同时采用UPLC对心通颗粒剂中多组分进行同时测定，56min内完成7种成分的检测，试验结果体现了UPLC具有高分离效率，同时也节约了分析成本，减少了溶剂的使用量，更加环保，该试验建立的分离方法为心通颗粒质量标准的提升提供数据参考。

发明内容

本发明所要解决的技术问题，是在国家部颁标准YBZ16392009-2017的基础上，进一步优化制剂检测方法，简化了操作方法，提高了检测效率。发明人通过长时间的探索和反复的试验，成功地将制剂中的葛根素、大豆苷、2,3,5,4‘-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷、柚皮苷、丹酚酸B、淫羊藿苷、丹参酮ⅡA7种成分的UPLC含量测定合而为一，提供一种更加全面、准确的检测心通颗粒的新方法。

本发明的目的是提供一种治疗胸痹的中成药心通颗粒的质量检测方法，所述心通颗粒是由黄芪、党参、麦冬、何首乌、淫羊藿、葛根、当归、丹参、皂角刺、海藻、昆布、牡蛎、枳实十三味中药组方，经提取、纯化制成。其中，葛根素和大豆苷属于葛根中的成分，2,3,5,4‘-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷是何首乌中的成分，柚皮苷是枳实中成分，淫羊藿苷是淫羊藿中的成分，丹酚酸B和丹参酮ⅡA是丹参中的成分。

本发明采用UPLC同时测定制剂中的葛根素、大豆苷、2,3,5,4‘-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷、柚皮苷、丹酚酸B、淫羊藿苷、丹参酮ⅡA的含量，实现对心通颗粒质量全面的评价和控制，从而为心通颗粒的真伪鉴别和内在质量优劣检测提供准确的依据。

一种心通颗粒质量检测方法，包括下列步骤：

A、供试品溶液的制备：取心通颗粒适量，研磨成细粉，精密称定1g，置于50ml容量瓶中，加入70-90％甲醇50ml，超声处理30min，冷却，用70-90％甲醇定容至刻度，摇匀，滤过，作为供试品溶液；

B、对照品溶液的制备：精密称取葛根素、大豆苷、2,3,5,4‘-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷、柚皮苷、丹酚酸B、淫羊藿苷、丹参酮ⅡA对照品适量，置容量瓶中，加入70-90％甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀即得；