[发明专利]一种抗人IFNAR1单克隆抗体浓缩溶液的制备方法有效
| 申请号： | 202110790532.X | 申请日： | 2021-07-13 |
| 公开（公告）号： | CN113527490B | 公开（公告）日： | 2022-03-01 |
| 发明（设计）人： | 薛刚;朱华杰;王云霞;黄文俊;戴长松;李帅;张秋月;吴亦亮 | 申请（专利权）人： | 江苏荃信生物医药股份有限公司 |
| 主分类号： | C07K16/28 | 分类号： | C07K16/28;C07K1/34 |
| 代理公司： | 北京唐颂永信知识产权代理有限公司 11755 | 代理人： | 刘伟;任玮静 |
| 地址： | 225300 江苏省泰*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 ifnar1 单克隆抗体 浓缩 溶液 制备 方法 | ||
1.一种抗人干扰素α受体1(IFNAR1)单克隆抗体浓缩溶液的制备方法，其包括下述步骤：
第一超滤浓缩：在流速为120-300L/m2·h和跨膜压差(TMP)为0.6-1.5bar的条件下将含有抗人干扰素α受体1(IFNAR1)单克隆抗体的溶液浓缩至蛋白质浓度为20-60mg/ml，得到浓缩样品；
超滤置换：采用置换缓冲液置换浓缩样品，当置换缓冲液的使用量为浓缩样品重量的6-10倍时得到超滤置换溶液；
第二超滤浓缩：将超滤置换溶液和碱性氨基酸母液混匀使得氨基酸的浓度为100-150mM，进行超滤浓缩后得到蛋白质浓度为100-200mg/ml的浓缩溶液；
所述抗IFNAR1单克隆抗体包含三个重链互补决定区(CDR-H1、CDR-H2和CDR-H3)和三个轻链互补决定区(CDR-L1、CDR-L2和CDR-L3)，其中：
(a)CDR-H1的氨基酸序列如SEQ ID NO：1所示；
(b)CDR-H2的氨基酸序列如SEQ ID NO：2所示；
(c)CDR-H3的氨基酸序列如SEQ ID NO：3所示；
(d)CDR-L1的氨基酸序列如SEQ ID NO：4所示；
(e)CDR-L2的氨基酸序列如SEQ ID NO：5所示；且
(f)CDR-L3的氨基酸序列如SEQ ID NO：6所示。
2.根据权利要求1所述的制备方法，其中，所述抗人干扰素α受体1(IFNAR1)单克隆抗体包含重链可变区和轻链可变区，其中，
所述重链可变区的氨基酸序列如SEQ ID NO：7所示；且，
所述轻链可变区的氨基酸序列如SEQ ID NO：8所示。
3.根据权利要求2所述的制备方法，其中，所述抗人干扰素α受体1(IFNAR1)单克隆抗体的重链的氨基酸序列如SEQ ID NO：10所示；轻链的氨基酸序列如SEQ ID NO：11所示。
4.根据权利要求1-3中任一项所述的制备方法，其中，在第一超滤浓缩中，将含有抗人干扰素α受体1(IFNAR1)单克隆抗体的溶液浓缩至蛋白质浓度为30-50mg/ml。
5.根据权利要求1-3中任一项所述的制备方法，其中，在超滤置换中，置换缓冲液的浓度为5-50mM。
6.根据权利要求1-3中任一项所述的制备方法，其中，在超滤置换中，置换缓冲液的浓度为20mM。
7.根据权利要求1-3中任一项所述的制备方法，其中，置换缓冲液的pH为6.0-7.0。
8.根据权利要求1-3中任一项所述的制备方法，其中，置换缓冲液的pH为6.2-6.8。
9.根据权利要求5所述的制备方法，其中，所述置换缓冲液为组氨酸-盐酸缓冲液、柠檬酸缓冲液、磷酸盐缓冲液或醋酸钠-醋酸缓冲液。
10.根据权利要求6所述的制备方法，其中，所述置换缓冲液为组氨酸-盐酸缓冲液、柠檬酸缓冲液、磷酸盐缓冲液或醋酸钠-醋酸缓冲液。
11.根据权利要求7所述的制备方法，其中，所述置换缓冲液为组氨酸-盐酸缓冲液、柠檬酸缓冲液、磷酸盐缓冲液或醋酸钠-醋酸缓冲液。
12.根据权利要求8所述的制备方法，其中，所述置换缓冲液为组氨酸-盐酸缓冲液、柠檬酸缓冲液、磷酸盐缓冲液或醋酸钠-醋酸缓冲液。
13.根据权利要求5所述的制备方法，其中，所述置换缓冲液为组氨酸-盐酸缓冲液。
14.根据权利要求6所述的制备方法，其中，所述置换缓冲液为组氨酸-盐酸缓冲液。
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