[发明专利]一种基于注射器的无菌细胞取样装置及方法

说明书

本发明涉及一种基于注射器的无菌细胞取样装置及方法，该无菌细胞取样装置包括取样容器、无菌过滤器、注射器、控制阀、第一导管以及第二导管；取样容器的顶部设置有第一接口和第二接口；第一导管与第一接口和细胞类药物生产装置连接；第二导管连接第二接口和无菌过滤器；注射器包括针筒、活塞和活塞芯杆；针筒与无菌过滤器连通；控制阀安装于第一导管的中部，具有开启状态和关闭状态，用于控制第一导管的通断。上述无菌细胞取样装置具有取样简单、方便，能够精确控制取样量，有效确保无菌取样，大大降低了细胞被污染的概率，可避免导管中细胞液浪费的特点。

技术领域

本发明涉及药物取样技术领域，特别涉及一种基于注射器的无菌细胞取样装置及方法。

背景技术

由于细胞类药物的生产过程具有制备环节多和工艺复杂的特点，复杂的工艺操作和细胞离体环境对细胞生物活性的影响十分显著；因此，在细胞类药物的生产过程中需要定期进行细胞取样，以监测细胞的活性、流失率和密度等指标。采用现有取样装置取样时，实验人员通常采用无菌取样装置取样，现有无菌取样方法一般是将设备移入到无菌环境中，打开盖子进行取样。然而，采用现有取样装置操作比较繁琐、取样不可控，并且频繁打开盖子容易造成污染。

发明内容

本发明提供了一种基于注射器的无菌细胞取样装置及方法，该无菌取样装置具有取样简单、方便，能够精确控制取样量，有效确保无菌取样，大大降低了细胞被污染的概率，可避免导管中细胞液浪费的特点，实现了定量、无菌、一次性的高精度细胞取样。

为达到上述目的，本发明采用以下具体技术方案：

本发明提供了一种基于注射器的无菌细胞取样装置，该无菌细胞取样装置包括取样容器、无菌过滤器、注射器、控制阀、第一导管以及第二导管；

所述取样容器的内部具有容置空腔，顶部设置有与所述容置空腔相连通的第一接口和第二接口，用于实现所述取样容器的最大取样容量；

所述第一导管的一端与所述第一接口连接、且另一端用于连接细胞类药物生产装置；

所述第二导管连接于所述第二接口和所述无菌过滤器之间，用于所述取样容器内无菌空气的排出和补充；

所述无菌过滤器用于将空气过滤为无菌空气；

所述注射器用于向所述无菌过滤器提供空气或从所述无菌过滤器抽取空气，并包括针筒、活塞和活塞芯杆；所述针筒与所述无菌过滤器连通；所述活塞与所述针筒密封配合且能够滑动地安装于所述针筒内；所述活塞芯杆与所述活塞固定连接，用于带动所述活塞沿所述针筒滑动；

所述控制阀安装于所述第一导管的中部，具有开启状态和关闭状态，用于控制所述第一导管的通断；当所述控制阀处于开启状态时，所述第一导管的两端导通；当所述控制阀处于关闭状态时，所述第一导管的两端处于隔断状态。

更进一步地，所述取样容器为设置有刻度的透明容器。

更进一步地，所述针筒的外表面设置有刻度。

更进一步地，所述控制阀为管夹、电磁阀、电动阀、气动阀或液动阀。

更进一步地，所述取样容器为柔性材料制成的容器。

另外，本发明还提供了一种采用上述无菌细胞取样装置的细胞取样方法，通过拉开注射器产生的负压形成流体驱动力，以将细胞液导入取样容器内，该细胞取样方法包括以下步骤：

关闭无菌细胞取样装置的控制阀使其处于关闭状态，将无菌细胞取样装置通过第一导管连接细胞类药物生产装置，并使第一接口和第二接口处于取样容器的最高位置；

开启无菌细胞取样装置的控制阀使其处于开启状态，朝向针筒外拉动注射器的活塞芯杆，使取样容器内产生低于大气压压力的负压，即可将细胞类药物生产装置的细胞液定量地抽入取样容器内；