[发明专利]一种基于注射器的无菌细胞取样装置及方法

权利要求书

1.一种基于注射器的无菌细胞取样装置，其特征在于，包括取样容器、无菌过滤器、注射器、控制阀、第一导管以及第二导管；

所述取样容器的内部具有容置空腔，顶部设置有与所述容置空腔相连通的第一接口和第二接口，用于实现所述取样容器的最大取样容量；

所述第一导管的一端与所述第一接口连接、且另一端用于连接细胞类药物生产装置；

所述第二导管连接于所述第二接口和所述无菌过滤器之间，用于所述取样容器内无菌空气的排出和补充；

所述无菌过滤器用于将空气过滤为无菌空气；

所述注射器用于向所述无菌过滤器提供空气或从所述无菌过滤器抽取空气，并包括针筒、活塞和活塞芯杆；所述针筒与所述无菌过滤器连通；所述活塞与所述针筒密封配合且能够滑动地安装于所述针筒内；所述活塞芯杆与所述活塞固定连接，用于带动所述活塞沿所述针筒滑动；

所述控制阀安装于所述第一导管的中部，具有开启状态和关闭状态，用于控制所述第一导管的通断；当所述控制阀处于开启状态时，所述第一导管的两端导通；当所述控制阀处于关闭状态时，所述第一导管的两端处于隔断状态。

2.根据权利要求1所述的无菌细胞取样装置，其特征在于，所述取样容器为设置有刻度的透明容器。

3.根据权利要求1所述的无菌细胞取样装置，其特征在于，所述针筒的外表面设置有刻度。

4.根据权利要求1-3任一项所述的无菌细胞取样装置，其特征在于，所述控制阀为管夹、电磁阀、电动阀、气动阀或液动阀。

5.根据权利要求1-3任一项所述的无菌细胞取样装置，其特征在于，所述取样容器为柔性材料制成的容器。

6.一种采用权利要求1-5任意一项所述的无菌细胞取样装置的细胞取样方法，其特征在于，通过拉开注射器产生的负压形成流体驱动力，以将细胞液导入取样容器内，包括以下步骤：

关闭无菌细胞取样装置的控制阀使其处于关闭状态，将无菌细胞取样装置通过第一导管连接细胞类药物生产装置，并使第一接口和第二接口处于取样容器的最高位置；

开启无菌细胞取样装置的控制阀使其处于开启状态，朝向针筒外拉动注射器的活塞芯杆，使取样容器内产生低于大气压压力的负压，即可将细胞类药物生产装置的细胞液定量地抽入取样容器内；

关闭无菌细胞取样装置的控制阀使其处于关闭状态，将取样容器与控制阀之间的第一导管进行密封处理，即可实现定量、无菌、一次性的细胞取样。

7.根据权利要求6所述的细胞取样方法，其特征在于，在开启无菌细胞取样装置的控制阀和关闭无菌细胞取样装置的控制阀之间，还包括以下步骤：

向针筒内推动活塞芯杆，依次将针筒和取样容器内的无菌空气顶入第一导管内，从而将第一导管中的细胞液导回至细胞类药物生产装置中。

8.根据权利要求6所述的细胞取样方法，其特征在于，在将取样容器与控制阀之间的第一导管进行密封处理时，采用热熔装置对第一导管进行热熔密封处理。

9.根据权利要求6-8任一项所述的细胞取样方法，其特征在于，在将取样容器与控制阀之间的第一导管进行密封处理之后，还包括：

在密封处理的第一导管处无菌连接另一个无菌细胞取样装置，循环上述步骤即可实现多次无菌取样。

10.根据权利要求9所述的细胞取样方法，其特征在于，在密封处理的第一导管处无菌连接另一个无菌细胞取样装置中，通过无菌接管机将另一个无菌细胞取样装置的第一导管连接到密封处理的第一导管。