[发明专利]甲磺酸帕珠沙星原料药的含量检测方法在审
| 申请号： | 202110783400.4 | 申请日： | 2021-07-12 |
| 公开（公告）号： | CN113640403A | 公开（公告）日： | 2021-11-12 |
| 发明（设计）人： | 刘玉;王汕桃 | 申请（专利权）人： | 海南海神同洲制药有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02;G01N30/74;G01N30/34;G01N30/32;G01N30/04;G01N30/86;G01N30/88 |
| 代理公司： | 北京商专永信知识产权代理事务所(普通合伙) 11400 | 代理人： | 欧阳石文;张函 |
| 地址： | 570000 海南省海口市秀*** | 国省代码： | 海南;46 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 甲磺酸帕珠沙星 原料药 含量 检测 方法 | ||
本申请公开了一种甲磺酸帕珠沙星原料药的含量检测方法，采用高效液相色谱对其含量进行检测，所述高效液相色谱的色谱条件如下：固定相：十八烷基硅烷键合硅胶，流动相：体积比为30:10:7:170的乙腈‑10％甲磺酸三乙胺溶液‑1.0mol/L磷酸氢二钾‑水，流速：0.8‑1.2ml/min，检测波长：250‑260nm，理论塔板数：大于等于2000。本申请采用特定配比的流动相来检测甲磺酸帕珠沙星的含量，所获得的色谱图中主药甲磺酸帕珠沙星与其它杂质成分分离良好，且主药甲磺酸帕珠沙星的保留时间适宜，因此，本申请提供的方法可以准确地对甲磺酸帕珠沙星原料药的含量进行检测，有利于对药品进行质量控制。
技术领域
本发明涉及甲磺酸帕珠沙星的质量控制领域，特别涉及一种甲磺酸帕珠沙星的含量检测方法。
背景技术
甲磺酸帕珠沙星(PazufloxacinMesylate)是喹诺酮类药物中的一种，其化学名称为(S)-(-)-10-(1-氨基环丙基)-9-氟-3-甲基-7-氧代-2,3-二氢-7H-吡啶[1,2,3-de][1,4]苯并噁嗪-6-羧酸甲磺酸盐，分子式C16H15FN2O4·CH4O3S，化学结构式如下：
作为原料药而言，对甲磺酸帕珠沙星的含量进行检测，是药品质量控制中所必不可少的。
发明内容
有鉴于此，本发明提供了一种甲磺酸帕珠沙星原料药的含量检测方法。
技术方案具体如下：
一种甲磺酸帕珠沙星原料药的含量检测方法，采用高效液相色谱对其含量进行检测，所述高效液相色谱的色谱条件如下：
固定相：十八烷基硅烷键合硅胶，
流动相：体积比为30:10:7:170的乙腈-10％甲磺酸三乙胺溶液-1.0mol/L磷酸氢二钾-水，
流速：0.8-1.2ml/min，
检测波长：250-260nm，
理论塔板数：大于等于2000。
在本申请的一些实施方式中，该方法包括以下步骤：
配制甲磺酸帕珠沙星原料药的供试品溶液以及甲磺酸帕珠沙星的对照品溶液；
将所述供试品溶液和所述对照品溶液分别注入液相色谱仪，记录色谱图，
分别量取供试品溶液色谱图中的甲磺酸帕珠沙星的峰面积和对照品溶液色谱图中的甲磺酸帕珠沙星的峰面积，按外标法以峰面积计算甲磺酸帕珠沙星原料药中甲磺酸帕珠沙星的含量。
在本申请的一些实施方式中，所述供试品溶液中甲磺酸帕珠沙星原料药的浓度和所述对照品溶液中甲磺酸帕珠沙星对照品的浓度相同。
在本申请的一些实施方式中，所述供试品溶液中甲磺酸帕珠沙星原料药的浓度为32.8～164.0μg/ml。
在本申请的一些实施方式中，所述供试品溶液中甲磺酸帕珠沙星原料药的浓度为100μg/ml。
在本申请的一些实施方式中，配制所述供试品溶液和所述对照品溶液的溶剂为流动相。
在本申请的一些实施方式中，检测波长为254nm。
在本申请的一些实施方式中，流速为1.0ml/min。
有益效果
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