[发明专利]一种改进的玉蓝降糖胶囊的检测方法

说明书

本发明涉及一种改进的玉蓝降糖胶囊制备方法及检测方法，该制备方法在提取阶段调整了黄芩投料温控参数，将黄芩药材冷水投料改为沸水投料，破坏了黄芩酶的活性，消除了黄芩酶解，提高黄芩苷转移率和产品抑菌能力；在浓缩阶段采用了真空浓缩，降低了浓缩温度，使有效成分不被破坏；在干燥阶段采用了低温真空带式干燥法，缩短了干燥时间，提高生产效率，节约生产成本。检测方法包括对胶囊中黄芩、牛蒡子药材薄层鉴别的优化，对胶囊中黄芩苷含量测定方法的优化，增加了半枝莲药材薄层鉴别项目，通过方法学考察，该检测方法具有专属性强、耐用性好、良好的回收率等效果，能有效的检测改进制备工艺产品的质量情况，进一步提高产品质量。

技术领域

本发明涉及药物制备及检测领域，具体涉及一种改进的玉蓝降糖胶囊制备方法及检测方法。

背景技术

玉蓝降糖胶囊，为贵州健兴药业有限公司的产品，功效为清热养阴，生津止渴。用于阴虚内热所致的消渴病，2型糖尿病及并发症的改善；由黄芩620g、桑叶285g、牛蒡子260g、蓝花参180g、半枝莲170g、假万寿竹根120g、青葙子93g组成，所述制备方法为；1)取桑叶30g粉碎成细粉；2)剩余桑叶与其余黄芩投入提取罐中，投料完毕后关闭投料口，打开饮用水阀门加6倍量的水，开启夹套蒸汽进行煎煮两次，第一次2小时，第二次1.5小时；3)合并煎液，以浓缩真空度为-0.05Mpa，浓缩温度为80℃进行减压浓缩至相对密度为1.17～1.20的清膏；3)再加入桑叶细粉，混匀，以干燥温度100℃进行热风循环烘箱干燥10小时，粉碎成细粉，过筛，混匀，装入胶囊，即得。

该制备方法存在的技术问题：(1)由于黄芩苷在黄芩酶的作用下会酶解成为黄芩素和葡萄糖醛酸，黄芩素不溶于水又不稳定，易沉淀在黄芩表面在空气中被氧化成绿色醌类衍生物，本方法采用冷水直接煎煮，黄芩表面在空气中易被氧化成绿色醌类衍生物，影响黄芩苷转移率和产品抑菌能力；(2)合并煎液后采用减压浓缩，浓缩温度高，有效成分易被破坏；(3)采用热风循环烘箱干燥法，干燥时间长、水分不均匀、影响药物质量等问题。

针对以上制备方法问题，发明人针对玉蓝降糖胶囊的制备问题，经过了多次制备方法的研究，在提取阶段调整了黄芩投料温控参数，将黄芩药材冷水投料改为沸水投料，破坏了黄芩酶的活性，消除了黄芩酶解，提高黄芩苷转移率和产品抑菌能力；在浓缩阶段采用了真空浓缩，降低了浓缩温度，使有效成分不被破坏；在干燥阶段采用了低温真空带式干燥法，缩短了干燥时间，提高生产效率，节约生产成本。

制备方法改进后制得的玉蓝降糖胶囊，根据国家药品监督管理局标准(WS-10113(ZD-0113) -2002)进行质量检测，部分检测结果存在以下问题：(1)黄芩药材鉴别实验中，斑点较模糊，样后斑点Rf值偏小，影响检验结果的判断；(2)牛蒡子药材鉴别实验中，斑点拖尾，分离度小、重现性差，影响检验结果的判断；(3)质量中缺少对半枝莲药材的鉴别检测；(4)质量中缺少对桑叶中芦丁含量的检测。

为了解决上述检测问题，有效的提高产品质量并提升玉蓝降糖胶囊的质量标准，我们参照 WS-10113(ZD-0113)-2002和药典标准，本发明团队对玉蓝降糖胶囊原检测方法进行深入研发、考察，建立了一种用于玉蓝降糖胶囊质量的检测方法：优化了黄芩药材薄层鉴别方法，改变了黄芩薄层鉴别的展开剂，结果薄层斑点清晰、样后斑点Rf值适中；优化了牛蒡子药材薄层鉴别方法，改变了牛蒡子薄层鉴别的展开剂，结果薄层斑点清晰且无拖尾现象，重现在性高，样后斑点Rf值适中；增加了半枝莲药材的鉴别检测和桑叶中芦丁含量的测定，进一步确保了产量质量。

发明内容

本发明的目的是提供一种改进的玉蓝降糖胶囊制备方法。

本发明的另一目的是提供一种改进的玉蓝降糖胶囊的检测方法。

本发明玉蓝降糖胶囊的处方为：

黄芩620g 桑叶285g 牛蒡子260g 蓝花参180g

半枝莲170g 假万寿竹根120g 青葙子93g