[发明专利]一种苯磺酸左旋氨氯地平片及其制备方法

说明书

本发明是苯磺酸左旋氨氯地平片及其制备方法，每1000片的组分为：苯磺酸左旋氨氯地平3.5‑4.6g；微晶纤维素48‑49g；磷酸氢钙41‑43g；交联聚维酮2.1‑2.2g；硬脂酸镁0.36‑0.38g。本发明提供了一种溶出性能较好、稳定性高的苯磺酸左旋氨氯地平片及其制备方法。

技术领域

本发明是关于苯磺酸左旋氨氯地平片的，尤指一种苯磺酸左旋氨氯地平片及其制备方法。

背景技术

苯磺酸左旋氨氯地平片是一种功能强大的二氢吡啶钙通道阻滞剂，具有舒张血管的作用，可用于高血压、心绞痛的治疗。该药能扩张外周动脉，直接对血管平滑肌起作用，降低外周血管的阻力，从而降低血压。由于心肌和平滑肌的收缩运动主要依靠于细胞外的钙离子的跨膜输入，而该药能够在一定程度上抑制钙离子跨膜进入平滑肌细胞和心肌细胞内，因此对高血压病有着良好的治疗效果。该药与钙通道的相互作用的强弱取决于它和受体位点结合和解离的渐进性速率。

苯磺酸左旋氨氯地平对于血管平滑肌选择性较高，所以对外周动脉能起到舒展作用，进而降低血管的阻力，该药的降压效果显著且具有平稳、持久的特点。该药具有保护血管内皮功能、调节体脂代谢的作用，对动脉粥样硬化具有抑制、逆转作用。该药作用时间长，一般24h服用一次即可，起效速度十分缓慢，可以避免患者发生由于短时间内血压变化较大而导致的危险情况，能够扭转左心室肥厚和左心室肥厚的问题，有利于心室舒张。该药可以直接使血管平滑肌松弛，对于冠心病和心绞痛患者的症状起到缓解作用，可以使患者疼痛感减轻，心绞痛的发作频率减少。

尽管在现有技术中公开了苯磺酸氨氯地平或左旋氨氯地平口腔崩解片、或者苯磺酸氨氯地平分散片，但现有公开技术的苯磺酸左旋氨氯地平片溶出度较差，需要一种保持较高溶出性能以及较高稳定性的苯磺酸左旋氨氯地平片及其制备方法。

发明内容

本发明的主要目的，在于提供一种稳定性和溶出性能均较高的苯磺酸左旋氨氯地平片及其制备方法。

为解决上述技术问题，本发明采取的技术方案在于：苯磺酸左旋氨氯地平片，其特征在于，每1000片的重量组分为：

苯磺酸左旋氨氯地平3.5-3.6g；

微晶纤维素48-49g；

磷酸氢钙41-43g；

交联聚维酮2.1-2.2g；

硬脂酸镁0.36-0.38g。

进一步，每1000片的重量组分为：

苯磺酸左旋氨氯地平3.54g；

微晶纤维素48.3g；

磷酸氢钙42g；

交联聚维酮2.1g；

硬脂酸镁0.37g。

一种苯磺酸左旋氨氯地平片的制备方法，包括如下步骤：

S1：分别取配料量的苯磺酸左旋氨氯地平、微晶纤维素、磷酸氢钙、交联聚维酮，过100目筛，备用；

S2：将S1中的每种物料分别分成三批次，逐物料、逐批次分别加入，混合，过100目筛，得混合粉；

S3：向上述混合粉中加入浓度为1.5％-2.5％的淀粉浆，并制备成湿颗粒；

S4：将湿颗粒进行干燥，得干燥颗粒；

S5：将上述干燥颗粒进行整粒；

S6：整粒完成的颗粒加入配料量的硬脂酸镁混合均匀；

S7：压片，得成品。