[发明专利]一种瑞舒伐他汀钙胶囊的制备方法和瑞舒伐他汀钙胶囊

说明书

本申请公开一种瑞舒伐他汀钙胶囊的制备方法和瑞舒伐他汀钙胶囊，将原辅料进行粉碎，将崩解剂进行一次烘干，将崩解剂烘干去除水分，采用部分低取代羟丙纤维素乙醇溶液为粘合剂，又选用剩余的低取代羟丙纤维素作为崩解剂，低取代羟丙纤维素既做粘合剂又做崩解剂，相同的辅料协同更利于药物的溶出，加入交联聚乙烯吡络烷酮进一步促进药物的溶出，将烘干的低取代羟丙纤维素和烘干的交联聚乙烯吡络烷酮与粉碎后的原辅料进行混合，制得的混合物颗粒进行二次烘干，将含有原料的混合物颗粒去除水分，在溶出时外部水分进入内部以前能够及时崩解开来，有利于提高药物的溶出度。解决现有的瑞舒伐他汀钙胶囊溶出度低，无法满足人们的需求的技术问题。

技术领域

本申请涉及医药技术领域，尤其涉及一种瑞舒伐他汀钙胶囊的制备方法和瑞舒伐他汀钙胶囊。

背景技术

高脂血症是指血脂水平过高，可直接引起一些严重危害人体健康的疾病，如动脉粥样硬化、冠心病、胰腺炎等。高脂血症的临床表现主要是脂质在真皮内沉积所引起的黄色瘤和脂质在血管内皮沉积所引起的动脉硬化。尽管高脂血症可引起黄色瘤，但其发生率并不很高；而动脉粥样硬化的发生和发展又是一种缓慢渐进的过程。因此在通常情况下，多数患者并无明显症状和异常体征。不少人是由于其他原因进行血液生化检验时才发现有血浆脂蛋白水平升高。

瑞舒伐他汀钙是一种有机化合物，是选择性3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A(HMG-CoA)还原酶抑制剂，通过抑制HMG-CoA还原酶，减少肝细胞合成及储存胆固醇，从而降低血中总胆固醇(TC)和低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平。

前市售的瑞舒伐他汀钙胶囊溶出度低，无法满足人们的需求。因此，需要研发一种瑞舒伐他汀钙胶囊解决以上问题。

发明内容

本申请实施例提供了一种瑞舒伐他汀钙胶囊的制备方法和瑞舒伐他汀钙胶囊，用以解决现有的瑞舒伐他汀钙胶囊溶出度低，无法满足人们的需求的技术问题。

有鉴于此，本申请第一方面提供了一种瑞舒伐他汀钙胶囊的制备方法，包括以下步骤：

S1：准备原辅料，原料包括：瑞舒伐他汀钙，辅料包括：磷酸三钙、乳糖、二氧化硅、硬脂酸镁、微晶纤维素、低取代羟丙纤维素和交联聚乙烯吡络烷酮；

S2：粉碎，将原辅料分别进行粉碎，过筛；

S3：粘合剂配置，将部分低取代羟丙纤维素加入纯化水搅拌均匀，制得质量浓度为5％的低取代羟丙纤维素水溶液粘合剂；

S4：一次烘干，将剩余的低取代羟丙纤维素和交联聚乙烯吡络烷酮进行烘干，设置烘干时长为1～2小时，制得烘干的低取代羟丙纤维素和烘干的交联聚乙烯吡络烷酮；

S5：混合，将粉碎后的瑞舒伐他汀钙、磷酸三钙、乳糖、二氧化硅、硬脂酸镁、微晶纤维素、烘干的低取代羟丙纤维素、烘干的交联聚乙烯吡络烷酮和低取代羟丙纤维素水溶液粘合剂加入混合机进行混合，设定混合时间为35min，制得混合物颗粒；

S6：二次烘干，烘干混合物颗粒，设置烘干时长为1～2小时，混合物颗粒的含水量低于3％，进行制粒，制得混合物干颗粒；

S7：充填，生成生产指令控制全自动胶囊填充机制得瑞舒伐他汀钙胶囊。

可选地，还包括以下步骤：

S8：抛光，将充填合格的瑞舒伐他汀钙胶囊通过抛光机清除表面粉末；

S9：包装，装上PVC和铝箔，调试正常后，进行铝塑板确认，有效期印刷在铝箔上，批号打印位置为铝塑板下端中间无网纹处，进行铝塑板密封性检查，合格后加料铝塑。

可选地，在步骤S4中和步骤S6中，设置烘干时长为2小时。

可选地，在步骤S4中和步骤S6中，烘干温度为80℃～95℃。