[发明专利]一种瑞舒伐他汀钙胶囊的制备方法和瑞舒伐他汀钙胶囊

权利要求书

1.一种瑞舒伐他汀钙胶囊的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

S1：准备原辅料，原料包括：瑞舒伐他汀钙，辅料包括：磷酸三钙、乳糖、二氧化硅、硬脂酸镁、微晶纤维素、低取代羟丙纤维素和交联聚乙烯吡络烷酮；

S2：粉碎，将原辅料分别进行粉碎，过筛；

S3：粘合剂配置，将部分低取代羟丙纤维素加入纯化水搅拌均匀，制得质量浓度为5%的低取代羟丙纤维素水溶液粘合剂；

S4：一次烘干，将剩余的低取代羟丙纤维素和交联聚乙烯吡络烷酮进行烘干，设置烘干时长为1~2小时，制得烘干的低取代羟丙纤维素和烘干的交联聚乙烯吡络烷酮；

S5：混合，将粉碎后的瑞舒伐他汀钙、磷酸三钙、乳糖、二氧化硅、硬脂酸镁、微晶纤维素、烘干的低取代羟丙纤维素、烘干的交联聚乙烯吡络烷酮和低取代羟丙纤维素水溶液粘合剂加入混合机进行混合，设定混合时间为35min，制得混合物颗粒；

S6：二次烘干，烘干混合物颗粒，设置烘干时长为1~2小时，混合物颗粒的含水量低于3%，进行制粒，制得混合物干颗粒；

S7：充填，生成生产指令控制全自动胶囊填充机制得瑞舒伐他汀钙胶囊。

2.根据权利要求1所述的瑞舒伐他汀钙胶囊的制备方法，其特征在于，还包括以下步骤：

S8：抛光，将充填合格的瑞舒伐他汀钙胶囊通过抛光机清除表面粉末；

S9：包装，装上PVC和铝箔，调试正常后，进行铝塑板确认，有效期印刷在铝箔上，批号打印位置为铝塑板下端中间无网纹处，进行铝塑板密封性检查，合格后加料铝塑。

3.根据权利要求1所述的瑞舒伐他汀钙胶囊的制备方法，其特征在于，在步骤S4中和步骤S6中，设置烘干时长为2小时。

4.根据权利要求1所述的瑞舒伐他汀钙胶囊的制备方法，其特征在于，在步骤S4中和步骤S6中，烘干温度为80℃~95℃。

5.根据权利要求1所述的瑞舒伐他汀钙胶囊的制备方法，其特征在于，在步骤S5中，混合机为HD-1000多向运动混合机。

6.根据权利要求1所述的瑞舒伐他汀钙胶囊的制备方法，其特征在于，在步骤S7中，全自动胶囊填充机为NJP-3500B全自动胶囊充填机。

7.根据权利要求1所述的瑞舒伐他汀钙胶囊的制备方法，其特征在于，在步骤S7中，全自动胶囊填充机的填充速度为2500～3200粒/分。

8.根据权利要求1所述的瑞舒伐他汀钙胶囊的制备方法，其特征在于，在步骤S2中，将粉碎后的原料过90目筛，辅料过50目筛。

9.根据权利要求1所述的瑞舒伐他汀钙胶囊的制备方法，其特征在于，瑞舒伐他汀钙胶囊的单粒重量为10mg。

10.一种瑞舒伐他汀钙胶囊，其特征在于，根据权利要求1~9中任一项的瑞舒伐他汀钙胶囊的制备方法制备而成，包括的组成成分种类及各组成成分重量配比为：

瑞舒伐他汀钙 10.4重量份

磷酸三钙 20重量份

乳糖 230重量份

微晶纤维素 8~16重量份

二氧化硅 2~8重量份

硬脂酸镁 3~9重量份

低取代羟丙纤维素 10~18重量份

交联聚乙烯吡络烷酮 10~18重量份。